Therac-25-Fallstudie
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Ethische Fragen im Fall

Der Fall Therac-25 wirft viele ethische Fragen auf. Das Hauptanliegen des Falls ist die Sicherheit (Bozdag 5). Eine Analyse, die auf den drei Ebenen des Falls (auf nationaler, Gruppen- und individueller Ebene) durchgeführt wurde, liefert Einblicke in die in der Fallstudie aufgeworfenen ethischen Fragen. Die drei Stufen sind einzigartig und führen zu unterschiedlichen ethischen Fragen. Die erste ethische Frage im Fall von Therac-25 betrifft die Lebensqualität.

Die Entscheidung der Atomic Energy of Canada, Ltd. (AECL), eine Maschine zu computerisieren, die die Behandlung von Krebs verbessert, war ein Problem der Lebensqualität. AECL entschied sich nicht für eine neue Technologie. Stattdessen arbeitete sie mit der französischen Firma CGR zusammen, um die Therac-20-Version (Spinello 161) zu verbessern. Die beiden Unternehmen glaubten, dass die neue Technologie die Behandlungsqualität von Krebspatienten verbessern würde. Eine Kultur der Nachlässigkeit im Unternehmen führte jedoch zur Entwicklung und Herstellung einer medizinischen Ausrüstung, die den beabsichtigten Zweck verriet.

Das zweite ethische Anliegen in diesem Fall ist die Frage des Selbstschutzes. Trotz der guten Absicht, die Qualität der Versorgung von Krebspatienten zu verbessern, hat das Unternehmen keine Mechanismen zum Schutz der Patienten aufgezeigt. Der Hersteller führte keine Tests mit dem neuen Gerät durch, um sicherzustellen, dass es sicher für den Einsatz ist (Bozdag 5). Die Sicherheit auf individueller Ebene betraf den Programmierer und Bediener des Geräts. Der Programmierer schuldete seinem Arbeitgeber (AECL) und den Patienten, die das Gerät verwenden sollten, die Verantwortung. Aufgrund des Sachverhalts versäumte der Systementwickler auch die Verantwortung, das Unternehmen auf die Sicherheitsaspekte der Ausrüstung aufmerksam zu machen. Der Spezialist versagte in seiner Verantwortung, ein medizinisch sicheres Gerät zu entwerfen. Die Betreiber der medizinischen Geräte waren auch gegenüber den Patienten und Arbeitgebern (Gesundheitseinrichtungen) verantwortlich. Sie hatten zum Beispiel die Aufgabe, sicherzustellen, dass die Maschinen effizient funktionieren und keine Gefahr für die Patienten darstellen. Das Bedienpersonal sollte hochqualifiziert und zertifiziert sein, um Fehlfunktionen in medizinischen Geräten zu erkennen.

Die Gruppenebene betrifft zwei Organisationen: AECL und die Gesundheitseinrichtungen (z. B. Krankenhäuser), die die Geräte verwendet haben. AECL behauptete, dass ihre Geräte sicher verwendet werden könnten, bis die Food and Drug Administration (FDA) und das Bureau of Radiation and Medical Devices Zweifel an ihrer Sicherheit äußerten (Spinello 163). Die andere betroffene Gruppe von Organisationen auf dieser Ebene waren die Krebsbehandlungszentren (z. B. Krankenhäuser). Obwohl sie nicht in der Verantwortung standen, festzustellen, dass die Geräte für den sicheren Gebrauch geeignet sind, mussten sie sicherstellen, dass die Maschinen sicher betrieben und regelmäßig repariert wurden. Auf nationaler Ebene betreffen ethische Fragen die Verantwortung der FDA, die Produktion und den Einsatz sicherer Maschinen zu überwachen. Die FDA hat die Sicherheit der Maschinen nicht bescheinigt und war vom Hersteller zur Mitteilung von Unfällen (Bozdag 7) abhängig. Außerdem gab es zu dieser Zeit keine Gesetze, nach denen Behandlungseinrichtungen (Krankenhäuser) verpflichtet wurden, die Food and Drug Administration über Probleme in Verbindung mit der Ausrüstung zu informieren.

Rechtliche Fragen im Fall und Moral- und Rechtskonflikte

Die Sicherheitsfrage, die sich aus dem Fall ergibt, ist die Haftungsfrage. Der Hersteller und die Einrichtungen zur Krebsbehandlung unterliegen den Klagen der Patienten. Die Geräte betrafen Krebspatienten, und ihre Familien hatten das Recht, den Hersteller für ihre medizinischen Probleme verantwortlich zu machen. Diese Patienten könnten das Unternehmen wegen Vernachlässigung von Sicherheitsmaßnahmen bei der Konstruktion und Herstellung der Maschinen verklagen. Einige Opfer verklagten das Unternehmen und erhielten außergerichtliche Vergleiche. Die Opfer könnten die Behandlungseinrichtungen auch wegen Vernachlässigung und Unprofessionalismus verklagen. Auf Gruppenebene war offensichtlich, dass es in den Gesundheitszentren keine Praktiker und Techniker gab, die in der Lage waren, die Maschinen effektiv zu bedienen. Zum Beispiel wusste der Techniker in Linda Knights Fall nicht, dass er den Patienten verbrannt hatte, bis Mrs. Knight eine weitere Untersuchung durchführte (Leveson und Turner 21). Der Fall weist auch einen Konflikt zwischen Moral und Recht auf. Ein Beispiel für einen solchen Konflikt wird auf nationaler Ebene gezeigt. Die Food and Drug Administration hat sich darauf verlassen, dass der Hersteller auf Unfälle oder Sicherheitsprobleme aufmerksam macht, die sich aus der Verwendung der Ausrüstung ergeben. Laut Bozdag gab es keine Gesetze, nach denen Krankenhäuser und Krebsbehandlungszentren verpflichtet wurden, Unfälle der Verwaltung anzuzeigen (7). Die Entscheidung, sich auf den Hersteller zu verlassen, um ihn über die Probleme zu informieren, die bei der Verwendung der Maschinen aufgetreten sind, war falsch, da der Hersteller ein direktes Interesse an den Geräten hatte. Mit anderen Worten, es fehlte dem Hersteller an moralischer Aufrichtigkeit, unparteiische Berichte über Defekte an Maschinen der FDA vorzulegen.

Moralische Intuition über die Aktion oder Politik unter Berücksichtigung

Die in Betracht gezogene Maßnahme oder Politik ist die Meldung von medizinischen Geräten oder Geräten. Der Fall von Therac-2 gibt Anlass zur Besorgnis über die Rolle verschiedener Interessengruppen bei der Meldung von Ausfällen medizinischer Geräte. Todesfälle und Verletzungen in der Fallstudie resultierten aus dem Versagen der betroffenen Stakeholder, Betriebsstörungen der Geräte rechtzeitig zu melden. Meine Reaktion auf diese Maßnahme ist, dass Hersteller und Benutzereinrichtungen Störungen an der Ausrüstung oder Probleme an die Aufsichtsbehörde melden. Laut der FDA unterstützt das Medical Device Reporting (MDR) die Akteure des Gesundheitswesens bei der Überwachung der Leistungs- und Sicherheitsaspekte von Medizinprodukten. Meine moralische Intuition besagt, dass alle Stakeholder die Meldepflichten erfüllen sollten, wenn sie sich in einer Situation wie die von Therac-25 befinden. Gerätehersteller sollten beispielsweise die zuständige Behörde (z. B. die Food and Drug Administration) über Störungen an einem Medizinprodukt informieren. Sie sollten sich auch bei der Behörde melden, sobald sie sich darüber im Klaren sind, dass ihre Ausrüstung zu Verletzungen oder zum Tod von Patienten führen kann. Eine solche Kommunikation sollte rechtzeitig erfolgen. Im Falle von Therac-25 hat sich der Hersteller nicht rechtzeitig bei der Verwaltung gemeldet. Der Hersteller tat dies erst nach dem zweiten Vorfall. Benutzer von medizinischen Geräten (Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen) sollten nicht nur Hersteller, sondern auch Störungen an den Geräten melden. Diese Einrichtungen sollten dem Hersteller, Verkäufer oder der Aufsichtsbehörde (zB der FDA) Störungen, Todesfälle und Verletzungen melden. Nach Angaben der FDA sollten solche Einrichtungen nicht nur Störungen der Ausrüstung anzeigen, sondern auch die Aufsichtsbehörde über die Probleme informieren, die beim Einsatz der Maschinen auftreten.

Angemessene formale Richtlinien

Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, sollten sich an einen Verhaltenskodex halten. Ein Verhaltenskodex für Unternehmen führt die Mitarbeiter eines Unternehmens dazu, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die den geltenden rechtlichen und ethischen Standards entsprechen. Ein Corporate Code of Conduct enthält verschiedene Elemente. Zum Beispiel sollte es die Mission und Vision des Unternehmens beinhalten. Der Kodex sollte auch das Engagement eines Unternehmens für die Herstellung hochwertiger, effektiver und sicherer Maschinen aufzeigen. Drittens sollte der Kodex die notwendigen Schritte oder Maßnahmen beschreiben, die das Unternehmen ergriffen hat, um Interessenkonflikte in seiner Geschäftstätigkeit zu minimieren oder zu verhindern. Zum Beispiel sollte das Unternehmen die Kriterien für eine vollständige Offenlegung formulieren, wenn es mit Unternehmen zusammenarbeitet, mit denen es direkte Interessen hat. Der Verhaltenskodex eines Unternehmens kann auch eine Erklärung zur Einhaltung der einschlägigen Vorschriften und Gesetze enthalten. Ein Unternehmen, das sich mit medizinischen Geräten befasst, sollte neben einem Verhaltenskodex auch einen professionellen Verhaltenskodex haben. Ein solcher Kodex enthält die ethischen Standards, die für Ärzte und Bediener festgelegt sind, die mit den Geräten umgehen. Das Chartered Financial Analyst (CFA) Institute schreibt, dass ein professioneller Verhaltenskodex das Engagement der Fachleute für professionelles und integres Handeln aufzeigt (1). Der Kodex schreibt auch Berufe vor, die ihren Arbeitgebern und Kunden Sorgfaltspflichten nachweisen müssen (CFA Institute 2).

Therac-25 und Konsequentialismus

Die ethische Theorie des Konsequentialismus kann die Probleme beschreiben, die im Fall von Therac-25 aufgeworfen wurden. Nach der Theorie des Konsequentialismus sollte die Moral die richtigen Konsequenzen haben. Shaw (12) zufolge tritt Konsequentialismus auf, wenn Personen an Handlungen teilnehmen, deren Ergebnisse den größten erwarteten Wert haben. Die Theorie besagt auch, dass, wenn eine Person zu einem bestimmten Zeitpunkt zwei Aktionen ausführt, die erste Aktion als besser angesehen wird als die zweite Aktion, wenn ihre allgemeinen Konsequenzen oder Ergebnisse größer sind als die Gesamtergebnisse oder Folgen der zweiten Aktion. Im Fall von Therac-25 hatten die Spieler der drei Stufen mindestens zwei Optionen, aus denen sie wählen konnten. Auf der individuellen Ebene hatte der Programmierer die Möglichkeit, die Sicherheitsverriegelungen in die Hardware, Software oder beides einzufügen. Leider entschied er sich, die Notsperren nur in der Software hinzuzufügen. Infolgedessen geriet das Gerät durcheinander, als die Bediener es mit mehreren Anweisungen fütterten, was zu Verletzungen und zum Tod des Patienten führte.

Auf Gruppenebene hatte das Unternehmen die Möglichkeit, umfassende Tests der Maschinen durchzuführen oder nicht durchzuführen, um deren Sicherheit zu überprüfen. Bedauerlicherweise entschied sie sich dafür, diese Tests nicht durchzuführen, was dazu führte, dass unsichere Geräte für die Benutzer zur Verfügung gestellt wurden. Auf Länderebene hatte die FDA die Wahl, das Gerät selbst zu inspizieren oder auf Benachrichtigungen des Herstellers zu warten. Zu Unglücksfällen entschied er sich für die Benachrichtigung des Herstellers. Offensichtlich führten die von den Spielern auf diesen Ebenen ergriffenen Maßnahmen zu schwerwiegenden Konsequenzen in Form von Todesfällen, Verletzungen und Klagen von Patienten.

Handlungsweisen und normative Schlussfolgerungen über den Fall

Die Konsequenztheorie weist auf zwei Handlungsweisen hin: Berichterstattung und Prüfung. Einzelpersonen und Organisationen auf individueller, Gruppen- und nationaler Ebene sollten einzigartige Maßnahmen ergriffen haben, um die Probleme zu melden, die sich aus den Geräten ergeben, oder die Geräte zu testen. Zum Beispiel hätte der Programmierer der Ausrüstung die Atomenergie Kanadas darüber informieren müssen, dass die Installation einer Sicherheitsverriegelung in Hardware und Software katastrophal wäre. Diese Vorgehensweise hätte Todesopfer und Verletzungen verhindert, da der Bediener das Gerät zurücksetzen könnte, falls er falsche Anweisungen erhält. Der Hersteller sollte die Ausrüstung vor dem Verkauf an Krankenhäuser und andere Behandlungseinrichtungen getestet haben. Diese Vorgehensweise hätte sichergestellt, dass das Unternehmen die Mängel an der Ausrüstung erkennt. Die Aufsichtsbehörde sollte die gesamte Ausrüstung vor dem Kauf durch die Krankenhäuser inspiziert haben. Eine Überprüfung der Maschinen hätte sichergestellt, dass alle Fehler entdeckt wurden, bevor der Hersteller die Geräte auf den Markt bringt.

Auswirkungen der öffentlichen Politik auf diesen Fall

Die empfohlenen Verhaltensweisen sollten durch Gesetze, Richtlinien und Bestimmungen vorgegeben werden. Es sollte eine Gesetzgebung geben, die Hersteller von medizinischen Geräten dazu verpflichtet, umfassende Tests an ihren Maschinen durchzuführen, bevor sie an die Einrichtungen des Anwenders abgegeben werden. Im Fall von Therac-25 führte der Hersteller keinen gründlichen Test durch, um die Richtigkeit der Softwareentwürfe zu überprüfen. Wenn dieser Test nicht durchgeführt wurde, wurden gefährliche Maschinen an die Verbraucher abgegeben. Der Gesundheitssektor sollte auch eine Gesetzgebung schaffen, nach der die Aufsichtsbehörden alle medizinischen Geräte prüfen müssen, bevor sie den Markt erreichen. Das Fehlen strenger Gesetze, Richtlinien und Vorschriften ermutigte das Aufsichtsgremium, sich beim Hersteller auf Informationen zu den Unfällen zu verlassen, die durch den Betrieb der Maschinen entstanden sind. Gesetze, Verordnungen und Richtlinien sind auch notwendig, um Gesundheitseinrichtungen dazu zu zwingen, Sicherheitsvorfälle direkt an die Aufsichtsbehörde zu melden. Leveson und Turner (23) zufolge verschlechterte sich die Situation im Fall von Therac-25, weil die FDA die Anzahl der Verletzungen und Todesfälle in den Krankenhäusern nicht kannte. Die Kenntnis der Vorfälle hätte die Aufsichtsbehörde dazu veranlasst, die Produktion des Unternehmens rechtzeitig einzustellen.

Literaturverzeichnis

Bozdag, Engin. "Therac-25 und die Sicherheit der computergesteuerten Geräte." Ethik der Wissenschaft und Technologie, 2009. Netz.

CFA-Institut. "Verhaltenskodex und Standards für professionelles Verhalten." Chartered Financial Analyst Institute, 2014. Netz.

Food and Drug Administration. "Medizinproduktbericht (MDR)." US-Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste, 2015. Netz.

Leveson, Nancy und Clark S. Turner. "Eine Untersuchung der Unfälle von Therac-25." IEEE-Computer, 26 (7), 18-41, 1993. Netz.

Shaw, William "Die konsequentialistische Perspektive." In Dreier, James. Zeitgenössische Debatten in Moraltheorie. Malden, MA: Blackwell Publishing, 2006. Drucken.

Spinello, Richard, A. Fallstudien zur Ethik der Informationstechnologie, 2nd Edition. Upper Saddle River, New Jersey: Prentice-Hall / Pearson, 2002. Drucken.

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