Caso de estudio de Therac-25
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Cuestiones éticas en el caso

El caso Therac-25 plantea muchos problemas éticos. El principal motivo de preocupación en el caso es la seguridad (Bozdag 5). Un análisis realizado en los tres niveles del caso (nivel nacional, grupal e individual) proporciona información sobre los problemas éticos planteados en el estudio de caso. Los tres niveles son únicos y dan lugar a diferentes cuestiones éticas. El primer problema ético en el caso de Therac-25 se refiere a la calidad de vida.

La decisión de Atomic Energy of Canada, Ltd. (AECL) de informatizar una máquina que mejoraría el tratamiento del cáncer fue un problema de calidad de vida. AECL no decidió hacer una nueva tecnología; en cambio, cooperó con CGR, una empresa francesa, para mejorar la versión Therac-20 (Spinello 161). Las dos compañías creían que la nueva tecnología mejoraría la calidad de la atención que recibían los pacientes con cáncer. Sin embargo, una cultura de negligencia en la empresa dio como resultado el diseño y la fabricación de un equipo médico que traicionó su propósito previsto.

La segunda preocupación ética en el caso es el tema de la autoprotección. A pesar de tener buenas intenciones de mejorar la calidad de la atención brindada a los pacientes con cáncer, la compañía no describió los mecanismos para proteger a los pacientes. El fabricante no realizó pruebas en el nuevo equipo para determinar si era seguro para su uso (Bozdag 5). La seguridad a nivel individual concernía al programador y operador del equipo. El programador debía una responsabilidad a su empleador (AECL), y los pacientes supuestamente usaban el equipo. A partir de los hechos del caso, el desarrollador del sistema también falló en su responsabilidad de informar a la compañía sobre los problemas de seguridad del equipo. El especialista falló en su responsabilidad de diseñar un dispositivo médicamente seguro. Los operadores del equipo médico también tenían responsabilidades con los pacientes y los empleadores (establecimientos de salud). Por ejemplo, tenían el deber de garantizar que las máquinas funcionaran de manera eficiente y no representaran ningún peligro para los pacientes. Los operadores deben ser altamente calificados y certificados para detectar fallas en los dispositivos médicos.

El nivel de grupo se refiere a dos organizaciones: AECL y las instalaciones de salud (por ejemplo, hospitales) que utilizaron el equipo. AECL mantuvo que sus dispositivos eran seguros para su uso hasta que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Oficina de Radiación y Dispositivos Médicos plantearon dudas sobre su seguridad (Spinello 163). El otro grupo de organizaciones involucradas a este nivel fueron los centros de tratamiento del cáncer (por ejemplo, hospitales). A pesar de que no tenían la responsabilidad inherente de asegurarse de que los dispositivos fueran seguros para su uso, tenían el deber de garantizar que las máquinas fueran operadas y reparadas de manera segura con regularidad. A nivel nacional, las cuestiones éticas se refieren a la responsabilidad de la FDA de supervisar la producción y el uso de máquinas seguras. La FDA no certificó la seguridad de las máquinas y dependió del fabricante para informarle sobre accidentes (Bozdag 7). Además, no había leyes en ese momento que obligaran a las instalaciones de tratamiento (hospitales) a notificar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los problemas asociados con el equipo.

Cuestiones legales en el caso y conflictos de moralidad y derecho.

La cuestión de seguridad que surge del caso es la cuestión de la responsabilidad. El fabricante y las instalaciones de tratamiento del cáncer corren el riesgo de demandas de sus pacientes. Las máquinas afectaron a los pacientes de cáncer y sus familias tenían el derecho de responsabilizar al fabricante por sus problemas médicos. Estos pacientes podrían demandar a la compañía por descuidar las medidas de seguridad en el diseño y la fabricación de las máquinas. Algunas víctimas demandaron a la compañía y recibieron acuerdos extrajudiciales. Las víctimas también podrían demandar a las instalaciones de tratamiento por negligencia y falta de profesionalidad. A nivel de grupo, era evidente que los centros de salud no tenían practicantes y técnicos con la capacidad de operar las máquinas de manera efectiva. Por ejemplo, el técnico en el caso de Linda Knight no se dio cuenta de que había quemado al paciente hasta que la Sra. Knight fue a otro chequeo (Leveson y Turner 21). El caso también exhibe un conflicto entre la moral y el derecho. Un ejemplo de este conflicto se evidencia a nivel nacional. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se basó en el fabricante para alertarlo de accidentes o problemas de seguridad derivados del uso del equipo. Según Bozdag, no había leyes que obligaran a los hospitales y centros de tratamiento del cáncer a informar sobre accidentes a la administración (7). La decisión de confiar en el fabricante para notificarle los problemas encontrados con el uso de las máquinas fue errónea, ya que el fabricante tenía intereses directos en los dispositivos. En otras palabras, el fabricante carecía de honestidad moral para presentar informes imparciales sobre los defectos de las máquinas a la FDA.

Intuición moral sobre la acción o política en consideración

La acción o política que se considera en este caso es la notificación de dispositivos o equipos médicos. El caso de Therac-2 plantea inquietudes acerca de los roles de varias partes interesadas en informar fallas de equipos médicos. Las muertes y lesiones en el estudio de caso se debieron a la falla de las partes interesadas en informar a tiempo el mal funcionamiento del equipo. Mi reacción a esta acción es que los fabricantes y las instalaciones del usuario deben informar cualquier mal funcionamiento o problema del equipo a la autoridad de supervisión. Según la FDA, Medical Device Reporting (MDR) ayuda a las partes interesadas en el sector de la atención de la salud a monitorear los problemas de rendimiento y seguridad de los dispositivos médicos. Mi intuición moral dice que todas las partes interesadas deben cumplir con los requisitos de información cuando se enfrentan a una situación como la de Therac-25. Por ejemplo, los fabricantes de equipos deben informar a la autoridad pertinente (por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos) de cualquier mal funcionamiento en un dispositivo médico. También deben informar a la autoridad inmediatamente que sepan que su equipo puede causar lesiones o la muerte a los pacientes. Dicha comunicación debe hacerse a tiempo. En el caso de Therac-25, el fabricante no informó a la administración a tiempo. El fabricante solo lo hizo después del segundo incidente. Aparte de los fabricantes, los usuarios de dispositivos médicos (hospitales y otras instalaciones de salud) también deben informar cualquier mal funcionamiento del equipo. Estas instalaciones deben informar averías, muertes y lesiones al fabricante, al proveedor o a la autoridad de supervisión (por ejemplo, la FDA). De acuerdo con la FDA, tales instalaciones no solo deben reportar fallas en el equipo, sino que también deben asesorar a la autoridad de supervisión sobre los problemas que experimentan al usar las máquinas.

Directrices formales apropiadas

Las empresas que fabrican equipos médicos deben cumplir con un código de conducta corporativo. Un código de conducta corporativo guía a los empleados de una empresa a participar en actividades que cumplan con los estándares éticos y legales adecuados. Un código de conducta corporativo contiene varios elementos. Por ejemplo, debe incluir la misión y la visión de la compañía. El código también debe revelar el compromiso de una empresa para producir máquinas de calidad, eficaces y seguras. En tercer lugar, el código debe describir los pasos o acciones necesarios que la compañía ha tomado para minimizar o evitar conflictos de intereses en sus operaciones. Por ejemplo, la compañía debe deletrear los criterios para la divulgación completa al asociarse con empresas con las que tiene intereses directos. El código de conducta de una compañía también puede revelar una declaración de cumplimiento con las regulaciones y leyes pertinentes. Además de tener un código de conducta corporativo, una compañía que se dedica a la venta de equipos médicos también debe tener un código de conducta profesional. Dicho código contiene los estándares éticos establecidos para los profesionales médicos y operadores que manejan el equipo. El Chartered Financial Analyst Institute (CFA) escribe que un código de conducta profesional revela el compromiso de los profesionales de actuar con profesionalismo e integridad (1). El código también obliga a las profesiones a demostrar deberes de cuidado a sus empleadores y clientes (CFA Institute 2).

Therac-25 y Consecuencialismo

La teoría ética del consecuencialismo puede describir las cuestiones planteadas en el caso de Therac-25. La teoría del consecuencialismo sostiene que la moralidad debe producir consecuencias correctas. Según Shaw (12), el consecuencialismo ocurre cuando los individuos participan en acciones cuyos resultados tienen el mayor valor esperado. La teoría también sostiene que si una persona realiza dos acciones en un momento determinado, la primera acción se consideraría mejor que la segunda acción si sus consecuencias o resultados generales son mayores que los resultados o consecuencias generales de la segunda acción. En el caso de Therac-25, los jugadores de los tres niveles tenían al menos dos opciones para elegir. A nivel individual, el programador tenía las opciones de insertar los interbloqueos de seguridad en el hardware, el software o ambos. Desafortunadamente, decidió agregar las cerraduras de emergencia solo en el software. Como resultado, el equipo se revolvió cuando los operadores lo alimentaron con múltiples instrucciones, causando lesiones y muertes de pacientes.

A nivel de grupo, la empresa tenía la opción de realizar o no realizar pruebas exhaustivas en las máquinas para establecer su seguridad. Lamentablemente, optó por no realizar estas pruebas, lo que dio lugar a la liberación de dispositivos inseguros a las instalaciones del usuario. A nivel de país, la FDA tuvo la opción de inspeccionar el equipo o esperar las notificaciones del fabricante. De mala gana, optó por confiar en las notificaciones del fabricante. Evidentemente, las acciones tomadas por los jugadores en estos niveles llevaron a consecuencias generales graves en forma de muertes, lesiones y demandas de pacientes.

Cursos de Acción y Conclusión Normativa sobre el Caso.

La teoría del consecuencialismo apunta a dos cursos de acción: informes y pruebas. Los individuos y las organizaciones a nivel individual, grupal y nacional deberían haber tomado cursos de acción únicos para informar los problemas que surgen del equipo o probar los dispositivos. Por ejemplo, el programador del equipo debería haber informado a la Energía Atómica de Canadá que no insertar un bloqueo de seguridad en el hardware y software sería catastrófico. Este curso de acción habría evitado muertes y lesiones, ya que habría permitido a los operadores restablecer el dispositivo en caso de que lo alimentaran con instrucciones incorrectas. El fabricante debería haber probado el equipo antes de venderlo a hospitales y otras instalaciones de tratamiento. Este curso de acción habría asegurado que la compañía detecte los defectos en el equipo. La autoridad de supervisión debería haber inspeccionado todos los equipos antes de que los hospitales los compren. La inspección de las máquinas habría asegurado que todas las fallas se detecten antes de que el fabricante lance los dispositivos al mercado.

Implicación de la política pública de este caso

Los comportamientos recomendados deben estar obligados por las leyes, políticas y regulaciones. Debería haber una legislación que obligue a los fabricantes de equipos médicos a realizar pruebas exhaustivas en sus máquinas antes de entregarlas a las instalaciones del usuario. En el caso de Therac-25, el fabricante no realizó una prueba exhaustiva para verificar la exactitud de los diseños de software. El no llevar a cabo esta prueba llevó al lanzamiento de máquinas peligrosas a los consumidores. El sector de la salud también debe crear una legislación que requiera que las autoridades de supervisión revisen todas las máquinas médicas antes de que lleguen al mercado. La ausencia de leyes, políticas y regulaciones estrictas alentaron al organismo de supervisión a confiar en el fabricante para obtener información sobre los accidentes que ocurrieron al operar las máquinas. Las leyes, regulaciones y políticas también son necesarias para obligar a los establecimientos de salud a reportar incidentes de seguridad directamente a la autoridad de supervisión. Según Leveson y Turner (23), la situación en el caso de Therac-25 empeoró porque la FDA ignoraba la cantidad de lesiones y muertes en los hospitales. Tener conocimiento de los incidentes habría guiado a la autoridad de supervisión para detener la producción de la empresa a tiempo.

Trabajos Citados

Bozdag, Engin. "Therac-25 y la seguridad de los equipos controlados por computadora". Ética de la ciencia y la tecnología, 2009. Web.

Instituto CFA. “Código de ética y estándares de conducta profesional”. Instituto de analistas financieros autorizados, 2014. Web.

Administración de Alimentos y Medicamentos. "Informe de dispositivos médicos (MDR)". Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, 2015. Web.

Leveson, Nancy y Clark S. Turner. "Una investigación de los accidentes de Therac-25". Computadora IEEE, 26 (7), 18-41, 1993. Web.

Shaw, William. "La perspectiva consecuencialista". En Dreier, James. Los debates contemporáneos en la teoría moral. Malden, MA: Blackwell Publishing, 2006. Impresión.

Spinello, Richard, A. Estudios de caso en ética de la tecnología de la información, edición 2nd. Río de silla de montar superior, NJ: Prentice-Hall / Pearson, 2002. Impresión.

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