مطالعه موردی Therac-25
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 امتیاز 5.00 (رای 3)

مسائل اخلاقی در مورد

مورد Therac-25 مسائل اخلاقی زیادی را بروز می دهد. موضوع اصلی نگرانی در مورد ایمنی (Bozdag 5) است. تجزیه و تحلیل انجام شده در سه سطح مورد (سطح ملی، گروهی و فردی) به بینش درباره مسائل اخلاقی مطرح شده در مطالعه مورد نظر می پردازد. این سه سطح منحصر به فرد هستند و منجر به مسائل اخلاقی مختلف می شوند. اولین مورد اخلاقی در مورد Therac-25 مربوط به کیفیت زندگی است.

تصمیم اتمی انرژی کانادا (AECL) برای رایانه ای کردن دستگاهی که درمان سرطان را بهبود می بخشد، کیفیت زندگی بود. AECL تصمیم به ساخت یک تکنولوژی جدید نکرد. به جای آن با CGR، یک شرکت فرانسوی، برای بهبود نسخه Therac-20 (Spinello 161) همکاری کرد. دو شرکت معتقد بودند که فناوری جدید کیفیت مراقبت را که بیماران مبتلا به سرطان دریافت می کند، بهبود می بخشد. با این حال، فرهنگ غفلت در شرکت منجر به طراحی و ساخت یک تجهیزات پزشکی شد که اهداف مورد نظر خود را خیانت کردند.

نکته دوم اخلاقی در این مورد، مسئله محافظت از خود است. با وجود داشتن اهداف خوب برای بهبود کیفیت مراقبت های ارائه شده به بیماران مبتلا به سرطان، این شرکت مکانیزم هایی برای محافظت از بیماران را مشخص نکرده است. سازنده آزمایشات مربوط به تجهیزات جدید را برای اطمینان از استفاده آن (Safe Bozdag 5) انجام نداده است. ایمنی در سطح فردی مربوط به برنامهنویس و اپراتور تجهیزات است. برنامه نویس مسئولیت کارفرمای خود (AECL) را به عهده داشت و بیماران باید از این تجهیزات استفاده کنند. از حقایق پرونده، توسعه دهنده سیستم نیز در انجام وظیفه خود ناکام مانده است تا این شرکت را از مسائل ایمنی تجهیزات مطلع سازد. متخصص در انجام وظیفه خود در طراحی یک دستگاه پزشکی مطمئن شکست خورده است. اپراتورهای تجهیزات پزشکی نیز مسئولیت بیماران و کارفرمایان (مراکز بهداشتی) را بر عهده داشتند. به عنوان مثال، آنها وظایف تضمین کارکرد ماشین ها را به عهده داشتند و برای بیماران خطر نداشتند. اپراتورها باید بسیار ماهر باشند و برای تشخیص نواقص در دستگاه های پزشکی مجوز دارند.

سطح گروه مربوط به دو سازمان است: AECL و تسهیلات بهداشتی (به عنوان مثال بیمارستان ها) که از تجهیزات استفاده می کنند. AECL معتقد بود که دستگاه های خود برای استفاده ایمن هستند تا زمانی که اداره غذا و دارو (FDA) و اداره وسایل پرتودرمانی و تجهیزات پزشکی شک و تردید در مورد ایمنی آنها (Spinello 163) داشته باشند. گروه دیگری از سازمان های مربوط به این سطح مراکز درمان سرطان بودند (به عنوان مثال بیمارستان ها). حتی اگر آنها مسئولیت ذاتی نداشته باشند تا اطمینان حاصل کنند که دستگاه ها برای استفاده ایمن بودند، آنها موظف بودند که ماشین ها با خیال راحت عمل می کنند و به طور منظم تعمیر می شوند. در سطح ملی، مسائل اخلاقی مسئولیت FDA برای نظارت بر تولید و استفاده از ماشین آلات ایمن است. FDA موفق به تایید ایمنی ماشین آلات شده و به تولید کننده وابسته است تا آن را از حوادث مطلع کند (Bozdag 7). علاوه بر این، در آن زمان قوانین وجود نداشت که مأموریت مراکز درمان (بیمارستان ها) را مجاز به اطلاع رسانی به اداره غذا و داروی مشکلات مربوط به تجهیزات کند.

مسائل حقوقی در مورد و اختلافات اخلاقی و قانون

مسئله ایمنی ناشی از پرونده مربوط به موضوع مسئولیت است. تولید کننده و مراکز درمانی سرطان در معرض خطر پرونده های بیمارستانی هستند. این ماشین ها مبتلا به بیماری های سرطان بودند و خانواده هایشان حق داشتند که سازنده مسئول مشکلات پزشکی خود را نگه دارند. این بیماران می توانند از شرکت برای بی توجهی به اقدامات ایمنی در طراحی و ساخت ماشین آلات شکایت کنند. برخی از قربانیان این شرکت را مورد تقاضا قرار دادند و داد و ستدهای غیرقانونی دریافت کردند. قربانیان همچنین می توانند از امکانات درمانی برای بی توجهی و غیر حرفه ای شکایت کنند. در سطح گروه، آشکار شد که مراکز بهداشتی و درمانی نداشتند و کارکنان و تکنسین ها با توانایی کارکرد موثر دستگاه ها نداشتند. به عنوان مثال، تکنسین در مورد لیندا نایت نمی دانست که او بیمار را سوزاند تا خانم نایت برای بررسی دیگری (Leveson and Turner 21) رفت. این پرونده همچنین مناقشه بین اخلاق و قانون را نشان می دهد. یک مثال از چنین درگیری در سطح ملی به اثبات رسیده است. اداره مواد غذایی و داروی به تولید کننده متکی است تا هشدارهای مربوط به حوادث یا مسائل ایمنی ناشی از استفاده از تجهیزات را بشنود. طبق گفته بوذاق، هیچ قانونی برای مجاز کردن بیمارستان ها و مراکز درمانی سرطان برای گزارش حوادث به ادارات دولتی وجود نداشت (7). تصمیم به تکیه بر سازنده برای اطلاع از مشکلات موجود در استفاده از دستگاه ها، به دلیل اینکه سازنده دارای منافع مستقیم در دستگاه بود، اشتباه گرفته شد. به عبارت دیگر، تولید کننده فاقد صحیح اخلاقی برای ارائه گزارش های بی طرفانه درباره نقص دستگاه ها به FDA بود.

شهود اخلاقی در مورد اقدام یا سیاست تحت نظر

اقدام یا سیاست مورد بررسی در این مورد گزارش از دستگاه های پزشکی یا تجهیزات است. پرونده Therac-2 موجب نگرانی در مورد نقش سهامداران مختلف در گزارش خرابی تجهیزات پزشکی می شود. مرگ و میر در مطالعه مورد منجر به ناتوانی ذینفعان ذینفع در گزارش نادرست بودن تجهیزات در زمان است. واکنش من به این اقدام این است که تولید کنندگان و امکانات کاربر باید هر نوع ناتوانی یا مشکلات مربوط به تجهیزات را در اختیار نظارت نظارت کنند. طبق گزارش FDA، گزارش دستگاه پزشکی (MDR) به ذینفعان در بخش مراقبت های بهداشتی کمک می کند تا بر عملکرد و ایمنی دستگاه های پزشکی نظارت کنند. شهود اخلاقی من می گوید که تمام ذینفعان باید با شرایطی که Therac-25 در آن قرار دارند، نیازهای گزارشگری را برآورده کنند. به عنوان مثال، تولید کنندگان تجهیزات باید از هر نوع اختلال در یک دستگاه پزشکی، به مقامات مربوطه (مانند اداره غذا و دارو) اطلاع دهند. آنها همچنین باید بلافاصله به مقامات گزارش دهند که آگاه شوند که تجهیزات آنها احتمالا موجب آسیب یا مرگ بیماران می شود. چنین ارتباطی باید در زمان انجام شود. در مورد Therac-25، سازنده به موقع به دولت گزارش نداد. تولید کننده تنها پس از حادثه دوم این کار را انجام داد. به غیر از تولید کنندگان، کاربران دستگاه های پزشکی (بیمارستان ها و سایر مراکز بهداشتی) نیز باید هرگونه خرابی در تجهیزات را گزارش کنند. این امکانات باید گزارش خرابی ها، مرگ و میر و آسیب ها را به تولید کننده، فروشنده یا نظارت (مثلا FDA). طبق گفته FDA، چنین امکانات باید نه تنها گزارشات مربوط به تجهیزات را گزارش کند، بلکه همچنین به مقامات نظارت بر مشکلات مربوط به استفاده از این دستگاه ها توصیه می کند.

دستورالعمل رسمی مناسب

شرکت هایی که تجهیزات پزشکی را تولید می کنند باید با دستورالعمل های شرکتی رفتار کنند. کد شرکتی رفتار، کارکنان شرکت را هدایت می کند تا فعالیت هایی را که مطابق با استانداردهای قانونی و اخلاقی مطابقت دارند، درگیر کند. کد شرکتی از رفتار شامل عناصر مختلف است. به عنوان مثال، این باید شامل ماموریت و دیدگاه شرکت باشد. این کد همچنین باید تعهد شرکت را نسبت به تولید ماشین های با کیفیت، موثر و ایمن نشان دهد. سوم، کد باید مراحل یا اقدامات لازم را که شرکت برای کاهش یا جلوگیری از منازعات منافع در عملیات خود انجام داده است، توصیف کند. به عنوان مثال، شرکت باید معیارهای افشای کامل را در هنگام ارتباط با شرکتهایی که با آن منافع مستقیم دارد، تعریف کند. یک دستورالعمل شرکت همچنین می تواند بیانیه ای راجع به رعایت قوانین و مقررات مربوطه ارائه دهد. به غیر از داشتن یک کد شرکتی رفتار، یک شرکت که در زمینه تجهیزات پزشکی نیز خریداری می شود، باید یک کد حرفه ای از رفتار داشته باشد. چنین کدی شامل استانداردهای اخلاقی است که برای پزشکان و اپراتورها در زمینه تجهیزات در نظر گرفته شده است. موسسه مالی مؤسسه مالی (CFA) می نویسد که یک کد حرفه ای از رفتار، نشان دهنده تعهد حرفه ای ها به کار با حرفه ای و یکپارچگی (1) است. این کد همچنین حرفه ها را برای نشان دادن وظایف مراقبت از کارفرمایان و مشتریان خود (CFA Institute 2) مجوز می دهد.

Therac-25 و معیار آن

نظریه اخلاقی دنباله دار می تواند مسائل مطرح شده در مورد Therac-25 را توصیف کند. تئوری معرفت شناسانه معتقد است که اخلاق باید عواقب درستی را کسب کند. با توجه به شو (12)، نتیجه گیری زمانی رخ می دهد که افراد در فعالیت هایی قرار می گیرند که نتایج آنها بیشترین ارزش انتظار می رود. این نظریه همچنین بیان می کند که اگر یک فرد در یک زمان خاص دو اقدام را انجام دهد، اولین اقدام بهتر از اقدام دوم خواهد بود اگر نتایج یا نتایج کلی آن بیشتر از نتایج کلی یا عواقب اقدام دوم باشد. در مورد Therac-25 بازیکنان در سه سطح دارای حداقل دو گزینه از آن انتخاب شدند. در سطح فردی، برنامهنویس گزینه هایی برای قرار دادن قفل ایمنی در سخت افزار، نرم افزار یا هر دو را داشت. متاسفانه، تصمیم گرفت قفل اضطراری را فقط در نرم افزار اضافه کند. به عنوان یک نتیجه، تجهیزات در زمانیکه اپراتورها با دستورالعمل های متعدد به آن متوسل شدند، باعث آسیب دیدگی و مرگ و میر بیماران شدند.

در سطح گروه، این شرکت امکان انجام یا عدم انجام آزمایش جامع در ماشین آلات را برای ایجاد ایمنی خود داشت. متاسفانه، تصمیم گرفت که این تستها را انجام ندهد، و در نتیجه دستگاههای ناامن را به تسهیلات کاربر منتقل کردند. در سطح کشور، FDA تصمیم به بازرسی تجهیزات خود و یا انتظار برای اطلاعیه ها از تولید کننده داشت. به دلخواه، تصمیم گرفت تا بر روی اطلاعیه های سازنده تکیه کند. بدیهی است، اقدامات انجام شده توسط بازیکنان در این سطوح منجر به عواقب شدید کلی به شکل مرگ و میر بیمار، صدمات و پرونده های قضایی شد.

دوره های عمل و نتیجه گیری قانونی در مورد مورد

نظریه دنباله یابی به دو دوره عمل اشاره دارد: گزارش و تست. افراد و سازمانها در سطوح فردی، گروهی و ملی باید دوره های منحصر به فرد اقدامات را برای گزارش مسائل ناشی از تجهیزات و یا آزمایش دستگاه ها داشته باشند. به عنوان مثال، برنامهنویس تجهیزات باید انرژی اتمی کانادا را مطلع کند که نتوانست یک اینترفیس ایمنی در سخت افزار و نرم افزار را فاجعه ببخشد. این دوره از اقدام به جلوگیری از مرگ و میر و جراحات بود، زیرا اپراتورها را مجددا تنظیم مجدد دستگاه کرد، در صورتی که آنها با دستورالعمل های اشتباه تغذیه می کردند. سازنده باید تجهیزات را قبل از فروش به بیمارستان ها و دیگر مراکز درمانی آزمایش کرده باشد. این دوره اقدامات را اطمینان داد که شرکت نقص در تجهیزات را تشخیص دهد. مقامات نظارت باید قبل از اینکه بیمارستان ها آنها را خریداری کنند، تمام تجهیزات را بازرسی کرده اند. بازرسی ماشین ها تا زمانی که سازنده دستگاه ها را به بازار آزاد کند، همه ی نقص ها را شناسایی می کند.

پیامدهای سیاست عمومی این مورد

رفتارهای توصیه شده باید توسط قوانین، سیاست ها و مقررات اعمال شود. باید یک قانون وجود داشته باشد که تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی را مجبور به انجام آزمونهای جامع در ماشین های خود می کنند قبل از انتشار آنها به امکانات کاربر. در مورد Therac-25، سازنده تست کامل را برای بررسی صحت طرح های نرم افزاری انجام نداد. عدم انجام این آزمایش منجر به انتشار ماشین های خطرناک به مصرف کنندگان شد. بخش سلامت نیز باید یک قانون را ایجاد کند که به مقامات نظارتی نیاز دارد تا همه دستگاه های پزشکی را قبل از رسیدن به بازار بررسی کند. فقدان قوانین، سیاست ها و مقررات سختگیرانه، سازمان نظارتی را تشویق می کند تا اطلاعات مربوط به حوادث ناشی از کارکرد دستگاه را به تولید کننده متکی کند. قوانین، مقررات و سیاست ها نیز لازم است تا تسهیلات بهداشتی را برای گزارش حوادث ایمنی به طور مستقیم به مقامات نظارتی مجبور کنند. با توجه به Leveson و Turner (23)، وضعیت در مورد Therac-25 بدتر شد زیرا FDA در مورد تعداد تلفات و مرگ در بیمارستان ها نادان بود. داشتن اطلاعات در مورد حوادث می تواند به نظارت نظارتی برای جلوگیری از تولید شرکت در زمان هدایت شود.

نسخهها کار میکند ذکر

بولدگ، انگین. "Therac-25 و امنیت تجهیزات کامپیوتر کنترل شده" اخلاق علم و فناوری، 2009. وب

موسسه CFA "کد اخلاق و استانداردهای رفتار حرفه ای". مؤسسه حسابرسی مالی مؤسسان، 2014. وب

اداره غذا و داروی. "گزارش دستگاه پزشکی (MDR)" وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده، 2015. وب

لوزون، نانسی، و کلارک س. ترنر. "بررسی حوادث Therac-25." IEEE Computer، 26 (7)، 18-41، 1993. وب

شاو، ویلیام. "چشم انداز نتیجه گیری". در دور، جیمز. بحث های معاصر در نظریه اخلاق. مالدن، م.، انتشارات بلکول، 2006. چاپ.

اسپینello، ریچارد، A. مطالعات موردی در اخلاق فناوری اطلاعات، نسخه 2. رودخانه صید بالا، NJ: Prentice-Hall / Pearson، 2002. چاپ.

پیوست ها:
پروندهشرححجم فایل
این فایل را دانلود کنید (therac_25_case_study.pdf)مطالعه موردی Therac-25مطالعه موردی Therac-25248 کیلوبایت

نمونه های بیشتر نمونه

پیشنهاد ویژه!
استفاده کنید کوپن: UREKA15 برای دریافت 15.0٪ تخفیف بگیرید

همه سفارشات جدید در:

نوشتن، بازنویسی و ویرایش

سفارش