Étude de cas Therac-25
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Problèmes éthiques dans l'affaire

L'affaire Therac-25 soulève de nombreuses questions éthiques. Le principal sujet de préoccupation dans cette affaire est la sécurité (Bozdag 5). Une analyse menée aux trois niveaux du cas (national, groupe et individuel) donne un aperçu des problèmes éthiques soulevés dans l’étude de cas. Les trois niveaux sont uniques et soulèvent des problèmes éthiques différents. La première question d'éthique dans le cas de Therac-25 concerne la qualité de la vie.

La décision prise par Énergie atomique du Canada, limitée (EACL) d’informatiser une machine qui améliorerait le traitement du cancer était un problème de qualité de vie. EACL n'a pas décidé de fabriquer une nouvelle technologie. Au lieu de cela, il a coopéré avec CGR, une société française, pour améliorer la version de Therac-20 (Spinello 161). Les deux sociétés ont estimé que la nouvelle technologie améliorerait la qualité des soins fournis aux patients atteints de cancer. Cependant, une culture de négligence au sein de l’entreprise a abouti à la conception et à la fabrication d’un équipement médical qui trahissait son objectif.

La deuxième préoccupation éthique dans l’affaire est la question de la protection personnelle. Malgré de bonnes intentions d'améliorer la qualité des soins dispensés aux patients atteints de cancer, la société n'a pas décrit les mécanismes de protection des patients. Le fabricant n’a pas effectué d’essais sur le nouvel équipement afin de s’assurer de son innocuité (Bozdag 5). La sécurité au niveau individuel concernait le programmeur et l'opérateur de l'équipement. Le programmeur devait une responsabilité à son employeur (EACL) et aux patients censés utiliser l'équipement. À la lumière des faits, le développeur du système a également échoué dans son obligation de sensibiliser l’entreprise aux problèmes de sécurité de l’équipement. Le spécialiste a manqué à sa responsabilité de concevoir un dispositif médicalement sûr. Les opérateurs du matériel médical avaient également des responsabilités envers les patients et les employeurs (établissements de santé). Par exemple, ils avaient pour tâche de garantir le fonctionnement efficace des machines et ne présentaient aucun danger pour les patients. Les opérateurs doivent être hautement qualifiés et certifiés pour détecter les dysfonctionnements des dispositifs médicaux.

Le niveau du groupe concerne deux organisations: EACL et les établissements de santé (par exemple, les hôpitaux) qui utilisaient l'équipement. EACL a maintenu que leurs dispositifs pouvaient être utilisés en toute sécurité jusqu'à ce que la Food and Drug Administration (FDA) et le Bureau of Radiation and Medical Devices soulèvent des doutes quant à leur sécurité (Spinello 163). L’autre groupe d’organisations concernées à ce niveau était constitué des centres de traitement du cancer (par exemple des hôpitaux). Même s'ils n'avaient pas la responsabilité inhérente de s'assurer que les dispositifs étaient sûrs à utiliser, ils étaient également tenus de s'assurer que les machines étaient utilisées et réparées régulièrement et en toute sécurité. Au niveau national, les questions éthiques concernent la responsabilité de la FDA de superviser la production et l'utilisation de machines sûres. La FDA a omis de certifier la sécurité des machines et a fait appel au fabricant pour l'informer des accidents (Bozdag 7). De plus, il n’existait à l’époque aucune loi qui obligeait les établissements de traitement (hôpitaux) à informer la Food and Drug Administration des problèmes liés à l’équipement.

Problèmes juridiques dans l’affaire et conflits de moralité et de droit

La question de sécurité découlant de l'affaire est la question de la responsabilité. Le fabricant et les centres de traitement du cancer risquent de faire l'objet de poursuites de leurs patients. Les machines affectaient des patients cancéreux et leurs familles avaient le droit de tenir le fabricant pour responsable de leurs problèmes médicaux. Ces patients pourraient poursuivre la société en justice pour avoir négligé les mesures de sécurité lors de la conception et de la fabrication des machines. Certaines victimes ont poursuivi la société en justice et ont obtenu un règlement à l'amiable. Les victimes pourraient également poursuivre les centres de traitement pour négligence et manque de professionnalisme. Au niveau du groupe, il était évident que les centres de santé ne disposaient pas de praticiens et de techniciens capables de faire fonctionner efficacement les machines. Par exemple, le technicien dans l'affaire Linda Knight n'a pas réalisé qu'il avait brûlé le patient jusqu'à ce que Mme Knight se soit soumise à un autre examen (Leveson et Turner 21). L'affaire montre également un conflit entre la moralité et le droit. Un exemple d'un tel conflit est mis en évidence au niveau national. La Food and Drug Administration s'est fiée au fabricant pour l'avertir des accidents ou des problèmes de sécurité résultant de l'utilisation de l'équipement. Selon Bozdag, aucune loi n’obligeait les hôpitaux et les centres de traitement du cancer à signaler les accidents à l’administration (7). La décision de s’appuyer sur le fabricant pour l’informer des problèmes rencontrés lors de l’utilisation des machines était erronée car le fabricant avait un intérêt direct dans les dispositifs. En d'autres termes, le fabricant manquait de probité morale pour présenter à la FDA des rapports impartiaux sur les défauts des machines.

Intuition morale sur l'action ou la politique à l'étude

L’action ou la politique à l’étude dans ce cas-ci est la déclaration d’instruments ou d’équipements médicaux. Le cas de Therac-2 soulève des inquiétudes quant au rôle des différentes parties prenantes dans le signalement des défaillances d'équipement médical. Les décès et les blessures dans l'étude de cas résultent de l'incapacité des parties prenantes concernées à signaler les dysfonctionnements de l'équipement à temps. Ma réaction à cette action est que les fabricants et les installations des utilisateurs devraient signaler tout dysfonctionnement ou problème d'équipement à l'autorité de surveillance. Selon la FDA, le rapport sur les dispositifs médicaux (Medical Device Reporting, MDR) aide les parties prenantes du secteur des soins de santé à surveiller les performances et les problèmes de sécurité des dispositifs médicaux. Mon intuition morale est de dire que toutes les parties prenantes devraient satisfaire aux exigences en matière de rapport lorsqu'elles sont confrontées à une situation semblable à celle de Therac-25. Par exemple, les fabricants d'équipements doivent informer l'autorité compétente (par exemple, la Food and Drug Administration) de tout dysfonctionnement d'un dispositif médical. Ils doivent également signaler immédiatement aux autorités qu’elles se rendent compte que leur équipement est susceptible de causer des blessures ou la mort aux patients. Une telle communication devrait être faite à temps. Dans le cas de Therac-25, le fabricant n'a pas signalé à l'administration à temps. Le fabricant ne l’a fait qu’après le deuxième incident. Outre les fabricants, les utilisateurs de dispositifs médicaux (hôpitaux et autres établissements de santé) doivent également signaler tout dysfonctionnement de l'équipement. Ces installations devraient signaler les pannes, les décès et les blessures au fabricant, au fournisseur ou à l'autorité de surveillance (par exemple, la FDA). Selon la FDA, ces installations devraient non seulement signaler les problèmes d'équipement, mais également informer l'autorité de surveillance des problèmes rencontrés lors de l'utilisation des machines.

Directives formelles appropriées

Les entreprises qui fabriquent du matériel médical doivent se conformer à un code de conduite. Un code de conduite d'entreprise guide les employés d'une entreprise dans des activités conformes aux normes juridiques et éthiques appropriées. Un code de conduite des entreprises contient divers éléments. Par exemple, il devrait inclure la mission et la vision de l'entreprise. Le code devrait également révéler l'engagement d'une entreprise à produire des machines de qualité, efficaces et sûres. Troisièmement, le code devrait décrire les mesures ou actions nécessaires que l'entreprise a prises pour minimiser ou prévenir les conflits d'intérêts dans ses activités. Par exemple, l’entreprise devrait énoncer les critères de divulgation complète lorsqu’elle s’associe à des entreprises avec lesquelles elle a des intérêts directs. Le code de conduite d'une entreprise peut également révéler une déclaration de conformité aux réglementations et lois en vigueur. En plus d'avoir un code de conduite d'entreprise, une entreprise spécialisée dans les équipements médicaux devrait également avoir un code de conduite professionnel. Un tel code contient les normes éthiques établies pour les médecins praticiens et les opérateurs manipulant le matériel. Le Chartered Financial Analyst (CFA) Institute écrit qu’un code de conduite professionnel révèle l’engagement des professionnels à agir avec professionnalisme et intégrité (1). Le code oblige également les professions à faire preuve de diligence envers leurs employeurs et leurs clients (CFA Institute 2).

Therac-25 et le conséquentialisme

La théorie éthique du conséquentialisme peut décrire les problèmes soulevés dans le cas de Therac-25. Selon la théorie du conséquentialisme, la moralité devrait avoir de bonnes conséquences. Selon Shaw (12), le conséquentialisme se produit lorsque des individus s'engagent dans des actions dont les résultats ont la plus grande valeur attendue. La théorie soutient également que si une personne entreprend deux actions à un moment donné, la première action sera considérée comme meilleure que la seconde si ses conséquences ou ses résultats globaux sont supérieurs aux résultats globaux ou aux conséquences de la seconde action. Dans le cas de Therac-25, les joueurs des trois niveaux avaient au moins deux options parmi lesquelles choisir. Au niveau individuel, le programmeur avait la possibilité d'insérer les verrouillages de sécurité dans le matériel, le logiciel ou les deux. Malheureusement, il a décidé d'ajouter les verrous d'urgence uniquement dans le logiciel. En conséquence, l'équipement s'est brouillé lorsque les opérateurs l'ont alimenté avec plusieurs instructions, causant des blessures et la mort des patients.

Au niveau du groupe, la société avait la possibilité de réaliser ou non des tests complets sur les machines afin d’établir leur sécurité. Malheureusement, il a choisi de ne pas effectuer ces tests, ce qui a entraîné la libération de périphériques dangereux pour les utilisateurs. Au niveau des pays, la FDA avait le choix d’inspecter l’équipement lui-même ou d’attendre des notifications du fabricant. À mauvais escient, il a choisi de s’en remettre aux notifications du fabricant. De toute évidence, les actions prises par les joueurs à ces niveaux ont eu des conséquences globales graves sous la forme de décès de patients, de blessures et de poursuites judiciaires.

Plans d'action et conclusion normative à propos de l'affaire

La théorie du conséquentialisme suggère deux lignes de conduite: le reporting et le test. Les individus et les organisations aux niveaux individuel, du groupe et national devraient avoir pris des mesures uniques pour signaler les problèmes liés à l'équipement ou tester les appareils. Par exemple, le programmeur de l'équipement aurait dû informer Énergie atomique du Canada que le fait de ne pas insérer d'interverrouillage de sécurité dans le matériel et le logiciel serait catastrophique. Cela aurait évité des morts et des blessés dans la mesure où cela aurait permis aux opérateurs de réinitialiser l’appareil au cas où ils l’alimenteraient avec de fausses instructions. Le fabricant devrait avoir testé le matériel avant de le vendre aux hôpitaux et aux autres installations de traitement. Cela aurait permis à l’entreprise de détecter les défauts de l’équipement. L'autorité de surveillance aurait dû inspecter tout le matériel avant que les hôpitaux l'achètent. L'inspection des machines aurait permis de détecter toutes les imperfections avant que le fabricant ne commercialise les dispositifs.

Conséquences de cette affaire sur les politiques publiques

Les comportements recommandés doivent être prescrits par des lois, des politiques et des règlements. Une loi devrait obliger les fabricants d’équipements médicaux à effectuer des tests complets sur leurs machines avant de les remettre aux utilisateurs. Dans le cas de Therac-25, le fabricant n'a pas effectué de test approfondi pour vérifier l'exactitude des conceptions logicielles. L'échec de cet essai a conduit à la libération de machines dangereuses pour les consommateurs. Le secteur de la santé devrait également créer une législation exigeant que les autorités de surveillance vérifient tous les appareils médicaux avant leur mise sur le marché. L'absence de lois, politiques et réglementations strictes a incité l'organisme de surveillance à se fier au fabricant pour obtenir des informations sur les accidents survenus lors de l'utilisation des machines. Des lois, des réglementations et des politiques sont également nécessaires pour obliger les établissements de santé à signaler les incidents de sécurité directement à l'autorité de surveillance. Selon Leveson et Turner (23), la situation dans l'affaire Therac-25 s'est aggravée car la FDA ignorait le nombre de blessés et de décès dans les hôpitaux. La connaissance des incidents aurait incité l'autorité de surveillance à arrêter la production de la société à temps.

Ouvrages cités

Bozdag, Engin. “Therac-25 et la sécurité des équipements contrôlés par ordinateur.” Ethique de la science et de la technologie, 2009. Web.

CFA Institute. «Code d'éthique et normes de conduite professionnelle». Institut d’analystes financiers agréés, 2014. Web.

Food and Drug Administration. "Rapport de dispositif médical (MDR)." Département américain de la santé et des services sociaux, 2015. Web.

Leveson, Nancy et Clark S. Turner. "Une enquête sur les accidents de Therac-25." Ordinateur IEEE, 26 (7), 18-41, 1993. Web.

Shaw, William. "La perspective conséquentialiste." Dans Dreier, James. Débats contemporains en théorie morale. Malden, MA: Blackwell Publishing, 2006. Impression.

Spinello, Richard, A. Études de cas en éthique des technologies de l'information, édition 2nd. Rivière Upper Saddle, NJ: Prentice-Hall / Pearson, 2002. Impression.

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