חקר מקרה של תראק- 25

סוגיות אתיות בתיק

המקרה Therac-25 מעלה סוגיות אתיות רבות. הנושא העיקרי המדאיג במקרה הוא הבטיחות (בוזדג 5). ניתוח שנערך בשלושת רמות המקרה (ברמה הלאומית, הקבוצתית והפרטנית) נותן תובנות בנושאים האתיים שהועלו במחקר המקרה. שלושת הרמות הינן ייחודיות ומולידות סוגיות אתיות שונות. הסוגיה האתית הראשונה בעניינו של Therac-25 נוגעת לאיכות החיים. [quix id = '81 'name =' הזמינו כעת באנר 11 את כל השירותים '] ההחלטה של ​​האנרגיה האטומית של קנדה בע"מ (AECL) למחשב מכונה שתשפר את הטיפול בסרטן הייתה סוגיית איכות חיים. AECL לא החליטה לייצר טכנולוגיה חדשה; במקום זאת היא שיתפה פעולה עם CGR, חברה צרפתית, לשיפור גרסת ה- Therac-20 (ספינלו 161). שתי החברות האמינו כי הטכנולוגיה החדשה תשפר את איכות הטיפול שקיבלו חולי סרטן. עם זאת, תרבות של רשלנות בחברה הביאה לתכנון וייצור של ציוד רפואי שבגד את ייעודו.

הדאגה האתית השנייה במקרה זה היא סוגיית ההגנה העצמית. למרות שיש כוונות טובות לשפר את איכות הטיפול שנמסר לחולי סרטן, החברה לא מתארת ​​מנגנונים להגנה על חולים. היצרן לא ביצע בדיקות על הציוד החדש כדי לוודא שהוא בטוח לשימוש (בוזדג 5). בטיחות ברמה האישית דאגה המתכנת של הציוד ואת המפעיל. המתכנת חייב באחריות למעסיק שלו (AECL), והחולים אמורים להשתמש בציוד. מעובדות המקרה, מפתח המערכת נכשל גם באחריותו להפוך את החברה מודעת לבעיות הבטיחות של הציוד. המומחה נכשל באחריותו לעצב מכשיר בטיחותי מבחינה רפואית. מפעילי הציוד הרפואי היו אחראים גם על החולים ועל המעסיקים (מתקני בריאות). למשל, היו להם חובות להבטיח את תפקוד המכונות ביעילות ולא נשקפה סכנה לחולים. המפעילים צריכים להיות מיומנים ומוסמכים על מנת לאתר תקלות במכשירים רפואיים.

רמת הקבוצה עוסקת בשני ארגונים: AECL ובתי החולים (כגון בתי חולים) שהשתמשו בציוד. AECL טענה כי המכשירים שלהם היו בטוחים לשימוש עד מנהל המזון והתרופות (ה- FDA) ואת הלשכה של קרינה מכשירים רפואיים העלה ספקות לגבי בטיחותם (Spinello 163). הקבוצה השנייה של ארגונים העוסקים ברמה זו היא מרכזים לטיפול בסרטן (כגון בתי חולים). אף על פי שלא היתה להם אחריות טבועה לוודא שהמכשירים היו בטוחים לשימוש, הם היו חייבים להבטיח שהמכונות יפעלו בבטחה ותיקנו אותן באופן קבוע. ברמה הלאומית, סוגיות אתיות עוסקות באחריות ה- FDA לפקח על ייצור ושימוש במכונות בטוחות. ה- FDA לא אישר את בטיחות המכונות והיה תלוי ביצרן כדי ליידע אותו על תאונות (Bozdag 7). חוץ מזה, לא היו חוקים באותו זמן כדי המנדט מתקני טיפול (בתי חולים) כדי להודיע ​​על מזון ותרופות של בעיות הקשורות בציוד.

סוגיות משפטיות בתיק וסכסוכים של מוסר ומשפט

נושא הבטיחות הנובע מהמקרה הוא נושא האחריות. היצרן ואת מתקני הטיפול בסרטן נמצאים בסיכון של תביעות מן המטופלים שלהם. המכונות השפיעו על חולי סרטן, ולמשפחותיהם היתה זכות להחזיק את היצרן אחראי למצבים הרפואיים שלהם. חולים אלה יכלו לתבוע את החברה על הזנחת אמצעי הבטיחות בתכנון וייצור המכונות. חלק מהקורבנות תבעו את החברה וקיבלו התנחלויות מחוץ לבית המשפט. הקורבנות יכולים גם לתבוע את מתקני הטיפול להזנחה ולא מקצועיות. ברמה הקבוצתית, היה ברור שלמרכזי הבריאות אין מתרגלים וטכנאים בעלי יכולת להפעיל את המכונות באופן יעיל. לדוגמה, הטכנאי במקרה של לינדה נייט לא הבין שהוא שרף את החולה עד שגברת נייט הלכה לבדיקה נוספת (Leveson ו- Turner 21). המקרה מציג גם קונפליקט בין מוסר למשפט. דוגמה לסכסוך כזה ניכרת ברמה הארצית. מינהל המזון והתרופות הסתמך על היצרן כדי להתריע על תאונות או בעיות בטיחות הנובעות משימוש בציוד. לדברי בוזדג, לא היו חוקים לחייב את בתי החולים ומרכזי הטיפול בסרטן לדווח על תאונות לממשל (7). ההחלטה להסתמך על היצרן על מנת להודיע ​​לו על הבעיות נתקל עם השימוש במכונות היה misguided כמו ליצרן היו אינטרסים ישירים במכשירים. במילים אחרות, ליצרן חסרה מוסריות מוסרית להציג דוחות בלתי מוטים על פגמים של מכונות ל- FDA.

[quix id = '79 'name =' הזמן עכשיו באנר 10 ']

אינטואיציה מוסרית על הפעולה או על פי מדיניות

הפעולה או המדיניות הנדונה במקרה זה היא דיווח על מכשירים או ציוד רפואי. במקרה של Therac-2 עולה חששות לגבי תפקידים של בעלי עניין שונים בדיווח על כשלים בציוד רפואי. מקרי מוות ופציעות במחקר הנדון נבעו מהכישלון של בעלי העניין הנוגעים בדבר לדווח על תקלות בציוד בזמן. התגובה שלי לפעולה זו היא כי יצרני מתקני המשתמש צריך לדווח על תקלות בציוד או בעיות לרשות הפיקוח. על פי ה- FDA, מכשיר דיווח רפואי (MDR) מסייע לבעלי העניין בתחום הבריאות כדי לפקח על הביצועים ואת בעיות הבטיחות של מכשירים רפואיים. האינטואיציה המוסרית שלי אומרת שכל בעלי העניין צריכים למלא את דרישות הדיווח כאשר הם מתמודדים עם מצב כמו Therac-25. לדוגמה, על יצרני הציוד להודיע ​​לרשות הרלוונטית (לדוגמה, מנהל המזון והתרופות) על תקלות כלשהן במכשור רפואי. הם צריכים גם לדווח לרשות מיד הם מודעים לכך הציוד שלהם עלול לגרום לפציעות או מוות לחולים. תקשורת כזו צריכה להיעשות בזמן. במקרה של Therac-25, היצרן לא דיווח לממשלה במועד. היצרן עשה זאת רק לאחר האירוע השני. מלבד יצרנים, משתמשים של מכשירים רפואיים (בתי חולים ומתקני בריאות אחרים) צריך גם לדווח על תקלות בציוד. מתקנים אלה צריכים לדווח על תקלות, מקרי מוות ופציעות ליצרן, לספק או לרשויות הפיקוח (למשל ה- FDA). על פי ה- FDA, מתקנים כאלה לא צריך רק לדווח על תקלות ציוד אלא גם לייעץ הרשות פיקוח על הבעיות שהם חווים באמצעות מכונות.

הנחיות פורמליות מתאימות

חברות המייצרות ציוד רפואי צריכות לציית לקוד ההתנהגות של החברה. קוד ההתנהגות של החברה מנחה את עובדי החברה לעסוק בפעילויות התואמות לסטנדרטים משפטיים ואתיים נאותים. קוד ההתנהגות של החברה מכיל אלמנטים שונים. לדוגמה, זה צריך לכלול את המשימה של החברה ואת החזון. הקוד צריך גם לחשוף את המחויבות של החברה כלפי ייצור מכונות איכות, יעיל, בטוח. שלישית, הקוד צריך לתאר את הצעדים הנדרשים או פעולות שהחברה נקטה כדי למזער או למנוע ניגודי אינטרסים בפעילותה. לדוגמה, על החברה לפרט את הקריטריונים לקבלת גילוי מלא בעת התקשרות עם חברות שיש להן אינטרסים ישירים. קוד התנהגות של חברה עשוי גם לחשוף הצהרה של ציות לתקנות ולחוקים הרלוונטיים. מעבר לקוד ההתנהלות של החברה, גם לחברה העוסקת בציוד רפואי יש קוד התנהגות מקצועי. קוד זה מכיל את הסטנדרטים האתיים שנקבעו עבור רופאים ומפעילים רפואיים המטפלים בציוד. אנליסט פיננסי מוסמך (CFA) המכון כותב כי קוד מקצועי של התנהגות מגלה את המחויבות של אנשי מקצוע לפעול עם מקצועיות ויושרה (1). הקוד גם מנדט מקצועות להפגין חובות של טיפול למעסיקים שלהם לקוחות (CFA המכון 2).

[quix id = '71 'name =' הזמן עכשיו באנר 5 ']

Therac-25 ו Consequentialism

התיאוריה האתית של תוצאתיות יכולה לתאר את הסוגיות שהועלו במקרה של תראץ- 25. תיאוריית התוצאיות גורסת כי המוסר צריך להניב תוצאות נכונות. לדברי שו (12), תוצאתיות מתרחשת כאשר אנשים עוסקים בפעולות שתוצאותיהן בעלות הערך הגבוה ביותר הצפוי. התיאוריה גם גורסת כי אם אדם לוקח שתי פעולות בזמן מסוים, הפעולה הראשונה תיחשב טוב יותר מאשר הפעולה השנייה אם התוצאות הכוללות שלה או תוצאות גבוהות מהתוצאות הכוללת או התוצאות של הפעולה השנייה. במקרה של Therac-25, השחקנים בשלוש רמות היו לפחות שתי אפשרויות לבחירה. ברמה האישית, המתכנת קיבל את האופציות של החדרת משתני הבטיחות בחומרה, בתוכנה, או בשניהם. למרבה הצער, הוא החליט להוסיף את מנעולי החירום רק בתוכנה. כתוצאה מכך, הציוד היה מקושקש כאשר המפעילים הזינו אותו עם מספר הוראות, וגרמו לפציעות ולמוות של מטופלים.

ברמת הקבוצה, לחברה היתה אפשרות לבצע או לא לערוך בדיקות מקיפות על המכונות לבטיחותן. למרבה הצער, היא בחרה לא לבצע בדיקות אלה, וכתוצאה מכך לשחרר מכשירים לא בטוחים מתקני המשתמש. ברמה הארצית, ה- FDA היה הבחירה של בדיקת הציוד עצמו או מחכה הודעות של היצרן. בחריפות, היא בחרה להסתמך על הודעות של היצרן. ככל הנראה, הפעולות שננקטו על ידי השחקנים ברמות אלה הובילו לתוצאות חמורות חמורות בצורה של מקרי מוות, פציעות ותביעות של מטופלים.

קורסי פעולה ומסקנה נורמטיבית על המקרה

תיאוריית התוצאיות מצביעה על שני מסלולי פעולה: דיווח ובדיקה. אנשים וארגונים ברמה האישית, הקבוצתית והארצית צריכים לקחת קורסים ייחודיים של פעולות כדי לדווח על הבעיות הנובעות מהציוד או לבדוק את המכשירים. לדוגמה, המתכנת של הציוד צריך היה ליידע את האנרגיה האטומית של קנדה, כי נכשל להכניס ביטחון interlock החומרה והתוכנה יהיה קטסטרופלי. מהלך זה היה מונע מקרי מוות ופציעה, שכן הוא היה מאפשר למפעילים לאפס את המכשיר למקרה שיזינו אותו בהוראות שגויות. היצרן היה צריך לבדוק את הציוד לפני שמכר אותו לבתי חולים ומתקני טיפול אחרים. מהלך פעולה זה היה מבטיח לחברה לזהות את הפגמים בציוד. רשות הפיקוח היתה צריכה לבדוק את כל הציוד לפני שבתי החולים יקנו אותם. בדיקת המכונות היתה מבטיחה שכל הפגמים יזוהו לפני שהיצרן משחרר את המכשירים לשוק.

השלכות מדיניות ציבורית במקרה זה

ההתנהגויות המומלצות צריכות להיות כפופות לחוקים, למדיניות ולתקנות. לא צריך להיות חקיקה המחייבת יצרני ציוד רפואי לבצע בדיקות מקיפות על המכונות שלהם לפני שחרורם מתקני המשתמש. במקרה של Therac-25, היצרן לא ביצע בדיקה יסודית כדי לבדוק את נכונות עיצובי התוכנה. אי ביצוע בדיקה זו הוביל לשחרור של מכונות מסוכנות לצרכנים. על מגזר הבריאות ליצור גם חקיקה המחייבת רשויות פיקוח לבדוק את כל המכונות הרפואיות לפני שיגיעו לשוק. היעדר חוקים, מדיניות ותקנות מחמירים עודדו את גוף הפיקוח להסתמך על היצרן לקבלת מידע על התאונות שאירעו כתוצאה מהפעלת המכונות. חוקים, תקנות ומדיניות נדרשים גם כדי לאלץ מתקני בריאות לדווח על תקריות בטיחות ישירות לרשות הפיקוח. לדברי Leveson ו טרנר (23), המצב במקרה של Therac-25 החמיר כי ה- FDA היה בורים על מספר פציעות ומוות בבתי החולים. הידיעה על האירועים היתה מנחה את רשות הפיקוח להפסיק את הייצור של החברה בזמן.

[quix id = '78 'name =' הזמינו עכשיו באנר 9 מאמרי קבלה אקדמיים ']

רשימת מקורות

בוזדג, אנגין. "Therac-25 ואת האבטחה של המחשב נשלט ציוד." אתיקה של מדע וטכנולוגיה, 2009. אינטרנט.

מכון CFA. "קוד אתי ואת הסטנדרטים של התנהגות מקצועית". המכון למחקר פיננסי מוסמך, 2014. אינטרנט.

מינהל המזון והתרופות. "דוח מכשיר רפואי (MDR)". מחלקת הבריאות והבריאות של ארה"ב, 2015. אינטרנט.

לבסון, ננסי וקלארק ס'טרנר. "חקירה של תאונות- Therax-25 תאונות." מחשב IEEE, 26 (7), 18-41, 1993. אינטרנט.

שו, ויליאם. "ההשקפה הסוציאליסטית". ב Dreier, ג 'יימס. דיונים עכשוויים בתיאוריה המוסרית. Malden, MA: הוצאת Blackwell, 2006. הדפס.

ספינלו, ריצ'רד, א מקרה מחקרים באתיקה של טכנולוגיית המידע, 2nd Edition. נהר האוכף העליון, NJ: Prentice-Hall / Pearson, 2002. הדפס.

עוד דוגמאות כתיבה