חקר מקרה של תראק- 25
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 5.00 דירוג (הצבעות 3)

סוגיות אתיות בתיק

מקרה ה- Therac-25 מעלה סוגיות אתיות רבות. הנושא העיקרי של דאגה במקרה הוא בטיחות (Bozdag 5). ניתוח שנערך בשלוש רמות המקרה (ברמה הארצית, הקבוצתית והאינדיווידואלית) מספק תובנות לגבי הסוגיות האתיות שהועלו במחקר זה. שלוש המפלגות הן ייחודיות ומעוררות סוגיות אתיות שונות. הסוגיה האתית הראשונה במקרה של תראץ- 25 נוגעת לאיכות החיים.

ההחלטה של ​​אנרגיה אטומית של קנדה, (AECL) כדי מחשב מחשב זה היה לשפר את הטיפול בסרטן היה איכות החיים בעיה. AECL לא החליטה לעשות טכנולוגיה חדשה; במקום זאת שיתפה פעולה עם CGR, חברה צרפתית, כדי לשפר את גרסת Therac-20 (Spinello 161). שתי החברות האמינו כי הטכנולוגיה החדשה תשפר את איכות הטיפול שחולים בסרטן קיבלו. עם זאת, תרבות של רשלנות בחברה הביא לתכנון וייצור של ציוד רפואי שבגד את מטרתו המיועדת.

הדאגה האתית השנייה במקרה זה היא סוגיית ההגנה העצמית. למרות שיש כוונות טובות לשפר את איכות הטיפול שנמסר לחולי סרטן, החברה לא מתארת ​​מנגנונים להגנה על חולים. היצרן לא ביצע בדיקות על הציוד החדש כדי לוודא שהוא בטוח לשימוש (בוזדג 5). בטיחות ברמה האישית דאגה המתכנת של הציוד ואת המפעיל. המתכנת חייב באחריות למעסיק שלו (AECL), והחולים אמורים להשתמש בציוד. מעובדות המקרה, מפתח המערכת נכשל גם באחריותו להפוך את החברה מודעת לבעיות הבטיחות של הציוד. המומחה נכשל באחריותו לעצב מכשיר בטיחותי מבחינה רפואית. מפעילי הציוד הרפואי היו אחראים גם על החולים ועל המעסיקים (מתקני בריאות). למשל, היו להם חובות להבטיח את תפקוד המכונות ביעילות ולא נשקפה סכנה לחולים. המפעילים צריכים להיות מיומנים ומוסמכים על מנת לאתר תקלות במכשירים רפואיים.

רמת הקבוצה עוסקת בשני ארגונים: AECL ובתי החולים (כגון בתי חולים) שהשתמשו בציוד. AECL טענה כי המכשירים שלהם היו בטוחים לשימוש עד מנהל המזון והתרופות (ה- FDA) ואת הלשכה של קרינה מכשירים רפואיים העלה ספקות לגבי בטיחותם (Spinello 163). הקבוצה השנייה של ארגונים העוסקים ברמה זו היא מרכזים לטיפול בסרטן (כגון בתי חולים). אף על פי שלא היתה להם אחריות טבועה לוודא שהמכשירים היו בטוחים לשימוש, הם היו חייבים להבטיח שהמכונות יפעלו בבטחה ותיקנו אותן באופן קבוע. ברמה הלאומית, סוגיות אתיות עוסקות באחריות ה- FDA לפקח על ייצור ושימוש במכונות בטוחות. ה- FDA לא אישר את בטיחות המכונות והיה תלוי ביצרן כדי ליידע אותו על תאונות (Bozdag 7). חוץ מזה, לא היו חוקים באותו זמן כדי המנדט מתקני טיפול (בתי חולים) כדי להודיע ​​על מזון ותרופות של בעיות הקשורות בציוד.

סוגיות משפטיות בתיק וסכסוכים של מוסר ומשפט

נושא הבטיחות הנובע מהמקרה הוא נושא האחריות. היצרן ואת מתקני הטיפול בסרטן נמצאים בסיכון של תביעות מן המטופלים שלהם. המכונות השפיעו על חולי סרטן, ולמשפחותיהם היתה זכות להחזיק את היצרן אחראי למצבים הרפואיים שלהם. חולים אלה יכלו לתבוע את החברה על הזנחת אמצעי הבטיחות בתכנון וייצור המכונות. חלק מהקורבנות תבעו את החברה וקיבלו התנחלויות מחוץ לבית המשפט. הקורבנות יכולים גם לתבוע את מתקני הטיפול להזנחה ולא מקצועיות. ברמה הקבוצתית, היה ברור שלמרכזי הבריאות אין מתרגלים וטכנאים בעלי יכולת להפעיל את המכונות באופן יעיל. לדוגמה, הטכנאי במקרה של לינדה נייט לא הבין שהוא שרף את החולה עד שגברת נייט הלכה לבדיקה נוספת (Leveson ו- Turner 21). המקרה מציג גם קונפליקט בין מוסר למשפט. דוגמה לסכסוך כזה ניכרת ברמה הארצית. מינהל המזון והתרופות הסתמך על היצרן כדי להתריע על תאונות או בעיות בטיחות הנובעות משימוש בציוד. לדברי בוזדג, לא היו חוקים לחייב את בתי החולים ומרכזי הטיפול בסרטן לדווח על תאונות לממשל (7). ההחלטה להסתמך על היצרן על מנת להודיע ​​לו על הבעיות נתקל עם השימוש במכונות היה misguided כמו ליצרן היו אינטרסים ישירים במכשירים. במילים אחרות, ליצרן חסרה מוסריות מוסרית להציג דוחות בלתי מוטים על פגמים של מכונות ל- FDA.

אינטואיציה מוסרית על הפעולה או על פי מדיניות

הפעולה או המדיניות הנדונה במקרה זה היא דיווח על מכשירים או ציוד רפואי. במקרה של Therac-2 עולה חששות לגבי תפקידים של בעלי עניין שונים בדיווח על כשלים בציוד רפואי. מקרי מוות ופציעות במחקר הנדון נבעו מהכישלון של בעלי העניין הנוגעים בדבר לדווח על תקלות בציוד בזמן. התגובה שלי לפעולה זו היא כי יצרני מתקני המשתמש צריך לדווח על תקלות בציוד או בעיות לרשות הפיקוח. על פי ה- FDA, מכשיר דיווח רפואי (MDR) מסייע לבעלי העניין בתחום הבריאות כדי לפקח על הביצועים ואת בעיות הבטיחות של מכשירים רפואיים. האינטואיציה המוסרית שלי אומרת שכל בעלי העניין צריכים למלא את דרישות הדיווח כאשר הם מתמודדים עם מצב כמו Therac-25. לדוגמה, על יצרני הציוד להודיע ​​לרשות הרלוונטית (לדוגמה, מנהל המזון והתרופות) על תקלות כלשהן במכשור רפואי. הם צריכים גם לדווח לרשות מיד הם מודעים לכך הציוד שלהם עלול לגרום לפציעות או מוות לחולים. תקשורת כזו צריכה להיעשות בזמן. במקרה של Therac-25, היצרן לא דיווח לממשלה במועד. היצרן עשה זאת רק לאחר האירוע השני. מלבד יצרנים, משתמשים של מכשירים רפואיים (בתי חולים ומתקני בריאות אחרים) צריך גם לדווח על תקלות בציוד. מתקנים אלה צריכים לדווח על תקלות, מקרי מוות ופציעות ליצרן, לספק או לרשויות הפיקוח (למשל ה- FDA). על פי ה- FDA, מתקנים כאלה לא צריך רק לדווח על תקלות ציוד אלא גם לייעץ הרשות פיקוח על הבעיות שהם חווים באמצעות מכונות.

הנחיות פורמליות מתאימות

חברות המייצרות ציוד רפואי צריכות לעמוד בקוד התנהגות ארגוני. קוד התנהגות ארגוני מנחה את עובדי החברה לעסוק בפעילויות התואמות תקנים משפטיים ואתיים תקינים. קוד התנהגות ארגוני מכיל אלמנטים שונים. למשל, זה צריך לכלול את המשימה והחזון של החברה. הקוד אמור גם לחשוף את המחויבות של החברה לייצור מכונות איכותיות, יעילות ובטיחותיות. שלישית, על הקוד לתאר את הצעדים או הפעולות הנדרשות שביצעה החברה כדי למזער או למנוע ניגודי אינטרסים בפעילותה. לדוגמה, על החברה לאיית את הקריטריונים לגילוי מלא כאשר היא מקשרת עם חברות שיש לה אינטרסים ישירים. קוד התנהגות של חברה עשוי לחשוף גם הצהרת ציות לתקנות וחוקים רלוונטיים. מלבד קיום קוד התנהגות ארגוני, על חברה העוסקת בציוד רפואי צריכה להיות גם קוד התנהגות מקצועי. קוד כזה מכיל את התקנים האתיים שנקבעו לרופאים ומפעילים המטפלים בציוד. מכון Chartered Financial Analyst (CFA) כותב כי קוד התנהגות מקצועי חושף את מחויבותם של אנשי המקצוע לפעול במקצועיות וביושר (1). הקוד גם מחייב מקצועות להפגין חובות טיפול למעסיקים ולקוחותיהם (מכון CFA 2).

Therac-25 ו Consequentialism

התיאוריה האתית של תוצאתיות יכולה לתאר את הסוגיות שהועלו במקרה של תראץ- 25. תיאוריית התוצאיות גורסת כי המוסר צריך להניב תוצאות נכונות. לדברי שו (12), תוצאתיות מתרחשת כאשר אנשים עוסקים בפעולות שתוצאותיהן בעלות הערך הגבוה ביותר הצפוי. התיאוריה גם גורסת כי אם אדם לוקח שתי פעולות בזמן מסוים, הפעולה הראשונה תיחשב טוב יותר מאשר הפעולה השנייה אם התוצאות הכוללות שלה או תוצאות גבוהות מהתוצאות הכוללת או התוצאות של הפעולה השנייה. במקרה של Therac-25, השחקנים בשלוש רמות היו לפחות שתי אפשרויות לבחירה. ברמה האישית, המתכנת קיבל את האופציות של החדרת משתני הבטיחות בחומרה, בתוכנה, או בשניהם. למרבה הצער, הוא החליט להוסיף את מנעולי החירום רק בתוכנה. כתוצאה מכך, הציוד היה מקושקש כאשר המפעילים הזינו אותו עם מספר הוראות, וגרמו לפציעות ולמוות של מטופלים.

ברמת הקבוצה, לחברה היתה אפשרות לבצע או לא לערוך בדיקות מקיפות על המכונות לבטיחותן. למרבה הצער, היא בחרה לא לבצע בדיקות אלה, וכתוצאה מכך לשחרר מכשירים לא בטוחים מתקני המשתמש. ברמה הארצית, ה- FDA היה הבחירה של בדיקת הציוד עצמו או מחכה הודעות של היצרן. בחריפות, היא בחרה להסתמך על הודעות של היצרן. ככל הנראה, הפעולות שננקטו על ידי השחקנים ברמות אלה הובילו לתוצאות חמורות חמורות בצורה של מקרי מוות, פציעות ותביעות של מטופלים.

קורסי פעולה ומסקנה נורמטיבית על המקרה

תיאוריית התוצאיות מצביעה על שני מסלולי פעולה: דיווח ובדיקה. אנשים וארגונים ברמה האישית, הקבוצתית והארצית צריכים לקחת קורסים ייחודיים של פעולות כדי לדווח על הבעיות הנובעות מהציוד או לבדוק את המכשירים. לדוגמה, המתכנת של הציוד צריך היה ליידע את האנרגיה האטומית של קנדה, כי נכשל להכניס ביטחון interlock החומרה והתוכנה יהיה קטסטרופלי. מהלך זה היה מונע מקרי מוות ופציעה, שכן הוא היה מאפשר למפעילים לאפס את המכשיר למקרה שיזינו אותו בהוראות שגויות. היצרן היה צריך לבדוק את הציוד לפני שמכר אותו לבתי חולים ומתקני טיפול אחרים. מהלך פעולה זה היה מבטיח לחברה לזהות את הפגמים בציוד. רשות הפיקוח היתה צריכה לבדוק את כל הציוד לפני שבתי החולים יקנו אותם. בדיקת המכונות היתה מבטיחה שכל הפגמים יזוהו לפני שהיצרן משחרר את המכשירים לשוק.

השלכות מדיניות ציבורית במקרה זה

ההתנהגויות המומלצות צריכות להיות כפופות לחוקים, למדיניות ולתקנות. לא צריך להיות חקיקה המחייבת יצרני ציוד רפואי לבצע בדיקות מקיפות על המכונות שלהם לפני שחרורם מתקני המשתמש. במקרה של Therac-25, היצרן לא ביצע בדיקה יסודית כדי לבדוק את נכונות עיצובי התוכנה. אי ביצוע בדיקה זו הוביל לשחרור של מכונות מסוכנות לצרכנים. על מגזר הבריאות ליצור גם חקיקה המחייבת רשויות פיקוח לבדוק את כל המכונות הרפואיות לפני שיגיעו לשוק. היעדר חוקים, מדיניות ותקנות מחמירים עודדו את גוף הפיקוח להסתמך על היצרן לקבלת מידע על התאונות שאירעו כתוצאה מהפעלת המכונות. חוקים, תקנות ומדיניות נדרשים גם כדי לאלץ מתקני בריאות לדווח על תקריות בטיחות ישירות לרשות הפיקוח. לדברי Leveson ו טרנר (23), המצב במקרה של Therac-25 החמיר כי ה- FDA היה בורים על מספר פציעות ומוות בבתי החולים. הידיעה על האירועים היתה מנחה את רשות הפיקוח להפסיק את הייצור של החברה בזמן.

רשימת מקורות

בוזדג, אנגין. "Therac-25 ואת האבטחה של המחשב נשלט ציוד." אתיקה של מדע וטכנולוגיה, 2009. אינטרנט.

מכון CFA. "קוד אתי ואת הסטנדרטים של התנהגות מקצועית". המכון למחקר פיננסי מוסמך, 2014. אינטרנט.

מינהל המזון והתרופות. "דוח מכשיר רפואי (MDR)". מחלקת הבריאות והבריאות של ארה"ב, 2015. אינטרנט.

לבסון, ננסי וקלארק ס'טרנר. "חקירה של תאונות- Therax-25 תאונות." מחשב IEEE, 26 (7), 18-41, 1993. אינטרנט.

שו, ויליאם. "ההשקפה הסוציאליסטית". ב Dreier, ג 'יימס. דיונים עכשוויים בתיאוריה המוסרית. Malden, MA: הוצאת Blackwell, 2006. הדפס.

ספינלו, ריצ'רד, א מקרה מחקרים באתיקה של טכנולוגיית המידע, 2nd Edition. נהר האוכף העליון, NJ: Prentice-Hall / Pearson, 2002. הדפס.

קבצים מצורפים:
שלחתיאורגודל הקובץ
הורד קובץ זה (therac_25_case_study.pdf)חקר מקרה של תראק- 25חקר מקרה של תראק- 25248 kB

עוד דוגמאות כתיבה

הצעה מיוחדת!
השתמש קופון: UREKA15 כדי לקבל הנחה של 15.0%.

כל ההזמנות החדשות ב:

כתיבה, שכתוב ועריכה

הזמן עכשיו