Therac-25のケーススタディ
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事件における倫理的問題

Therac-25事件は多くの倫理的問題を提起します。 本件の主な関心事は安全性(Bozdag 5)です。 ケースの3つのレベル(国、グループ、個人の各レベル)で行われた分析は、ケーススタディで提起された倫理的問題についての洞察を与えます。 3つのレベルは独特で、異なる倫理的問題を引き起こします。 Therac-25の訴訟における最初の倫理的問題は生活の質に関するものです。

カナダの原子力エネルギー会社(AECL)による、癌の治療を改善する機械をコンピュータ化するという決定は、生活の質の問題でした。 AECLは新しい技術を作ることを決めませんでした。 その代わりに、Therac-20バージョン(Spinello 161)を改善するためにフランスのCGR社と協力しました。 両社は、この新技術によって、癌患者が受けた医療の質を向上させると考えています。 しかし、会社の過失の文化は意図した目的を裏切る医療機器の設計と製造をもたらしました。

事件における第二の倫理的関心事は、自己防衛の問題である。 癌患者に提供される医療の質を向上させるという意図があるにもかかわらず、同社は患者を保護するためのメカニズムを概説していません。 製造元は、新しい装置が安全に使用できることを確認するためのテストを実行しませんでした(Bozdag 5)。 個人レベルでの安全性は機器のプログラマーとオペレーターに関係していました。 プログラマーは彼または彼女の雇用者(AECL)に責任を負い、そして患者は機器を使用することになっていました。 事件の事実から、システム開発者はまた、会社に機器の安全性の問題を認識させるという自分の責任にも失敗しました。 専門家は自分の責任で医学的に安全な装置を設計することに失敗した。 医療機器の運営者は、患者と雇用者(医療施設)に対しても責任を負っていました。 例えば、彼らは機械が効率的に機能することを確実にする義務を有し、そして患者に危険をもたらさなかった。 オペレータは医療機器の機能不全を検出するために高度な技術と認定を受けていなければなりません。

グループレベルは、AECLとその機器を使用している医療施設(病院など)の2つの組織に関係しています。 AECLは、食品医薬品局(FDA)と放射線医療機器局が安全性について疑問を投げかけるまでそれらの機器は安全に使用できると主張しました(Spinello 163)。 このレベルで関係している他のグループの組織は癌治療センター(例えば病院)でした。 彼らは、機器が安全に使用できることを確認するという固有の責任を負っていませんでしたが、機械が安全に操作され定期的に修理されることを保証する義務がありました。 国家レベルでは、倫理的問題は安全な機械の製造と使用を監督するFDAの責任に関係しています。 FDAは機械の安全性を証明することができず、事故を知らせるために製造業者に頼っていました(Bozdag 7)。 その上、機器に関連する問題を食品医薬品局に通知することを治療施設(病院)に義務付けることを当時は法律はありませんでした。

訴訟における法的問題と道徳と法の矛盾

事件から生じる安全問題は責任の問題です。 製造業者と癌治療施設は、彼らの患者から訴訟の危険にさらされています。 機械は癌患者に影響を及ぼしました、そして、彼らの家族は彼らの医学的な苦難に対して責任がある製造業者を持つ権利を持っていました。 これらの患者は、機械の設計と製造における安全対策を怠っているとして会社を訴える可能性があります。 何人かの犠牲者が会社を訴え、法廷外での和解を受けた。 犠牲者はまた、放置や専門外主義のために治療施設を訴えることもできます。 グループレベルでは、保健所には機械を効果的に操作する能力を持つ開業医や技術者がいないことは明らかでした。 例えば、リンダナイトの事件の技術者は、ナイト夫人が別の診察を受けるまで彼が患者をやけどしたことに気づかなかった(Leveson and Turner 21)。 この訴訟はまた、道徳と法律の間に矛盾を示しています。 そのような対立の例は全国レベルで証明されています。 食品医薬品局は、機器の使用に起因する事故や安全性の問題について製造元に警告しています。 Bozdagによれば、病院と癌治療センターに事故を行政に報告することを義務付ける法律はない(7)。 製造業者が機器に直接興味を持っていたので、機械の使用で遭遇した問題を知らせるために製造業者に頼るという決定は誤った方向に導かれました。 言い換えれば、製造業者はFDAに機械の欠陥に関する公平な報告を提示する道徳的正直さを欠いていました。

検討中の行動または政策に関する道徳的直観

この場合に考慮されている行動または方針は、医療機器または医療機器の報告です。 Therac-2の訴訟では、医療機器の故障を報告する際のさまざまな利害関係者の役割について懸念が生じています。 ケーススタディでの死亡および怪我は、関係者による機器の不具合の報告が間に合わなかったことに起因しています。 この行動に対する私の反応は、製造業者やユーザー施設が機器の機能不全や問題を監督当局に報告するべきであるということです。 FDAによると、医療機器報告(MDR)は医療部門の関係者が医療機器の性能と安全性の問題を監視するのを助けます。 私の道徳的直感によれば、Therac-25のような状況に直面したときには、すべての利害関係者が報告要件を満たすべきです。 例えば、機器製造業者は、医療機器の誤動作について関係当局(例えば食品医薬品局)に知らせるべきです。 彼らはまた、彼らの機器が怪我や患者の死を招く可能性があることに気付いたらすぐに当局に報告するべきです。 そのようなコミュニケーションは時間通りにされるべきです。 Therac-25の場合、製造業者は時間どおりに行政に報告しなかった。 製造業者は、2回目の事件後にのみそうしました。 製造者とは別に、医療機器(病院や他の医療施設)の使用者も機器の不具合を報告するべきです。 これらの施設は、故障、死亡、および怪我を製造業者、仕入先、または監督当局(FDAなど)に報告する必要があります。 FDAによると、そのような施設は機器の不具合を報告するだけでなく、彼らが機械を使用することから経験する問題について監督当局に助言するべきです。

適切な正式ガイドライン

医療機器を製造する企業は、企業行動規範を遵守する必要があります。 企業行動規範は、会社の従業員が適切な法的および倫理的基準に準拠する活動に取り組むように導きます。 企業行動規範にはさまざまな要素が含まれています。 例えば、それは会社の使命とビジョンを含むべきです。 このコードはまた、高品質で効果的で安全な機械の製造に対する会社の取り組みを明らかにしているはずです。 第三に、規範は、その事業における利益相反を最小化または防止するために会社が講じた必要なステップまたは行動を記述しなければなりません。 例えば、会社は、直接の利益を得ている会社と提携する場合、完全な開示の基準を綴るべきです。 会社の行動規範はまた、関連する規制や法律への準拠の声明を明らかにすることがあります。 企業行動規範を持つこととは別に、医療機器を扱う会社は、専門的行動規範も持つべきです。 そのようなコードは、医療従事者および機器を取り扱うオペレータのために設定された倫理基準を含んでいます。 公認金融アナリスト(CFA)協会は、プロの行動規範がプロ意識と誠実さで行動するというプロのコミットメントを明らかにすると書いています(1)。 この規範はまた、職業に対し、雇用主や顧客にケアの義務を証明することを義務付けています(CFA Institute 2)。

Therac-25と結果主義

結果主義の倫理理論は、Therac-25の訴訟で提起された問題を説明することができます。 結果主義の理論は、道徳が正しい結果をもたらすべきであると考えています。 Shaw(12)によると、結果が最大の期待値を持つ行動に個人が取り組むとき、結果主義が起こります。 理論はまた、ある人が特定の時間に2つの行動をとる場合、その全体的な結果または結果が第2の行動の全体的な結果または結果よりも大きい場合、第1の行動は第2の行動よりも優れていると考えられる。 Therac-25の場合、3つのレベルのプレイヤーは少なくとも2つの選択肢から選択できました。 個人レベルでは、プログラマーはハードウェア、ソフトウェア、またはその両方にセーフティインターロックを挿入することができます。 残念ながら、彼は緊急ロックをソフトウェアだけに追加することにしました。 その結果、オペレータが複数の指示を与えたときに装置がスクランブルし、怪我や患者の死亡の原因となりました。

グループレベルでは、同社は機械の安全性を確立するために、機械に対して包括的なテストを実施するかどうかを選択できました。 残念なことに、それはこれらのテストを実行しないことを選択しました、そして、ユーザー施設に危険な装置の解放をもたらしました。 国レベルでは、FDAは機器自体を検査するか、製造元からの通知を待つかを選択できました。 残念ながら、製造元からの通知に頼ることにしました。 明らかに、これらのレベルでプレイヤーが行った行動は、患者の死亡、怪我、そして訴訟の形で深刻な全体的な結果をもたらしました。

訴訟方針と事件に関する規範的結論

結果主義の理論は、報告とテストという2つの行動方針を示しています。 個人、グループ、および国レベルの個人および組織は、機器から発生する問題を報告したり、デバイスをテストしたりするために、独自の一連の行動をとるべきでした。 たとえば、機器のプログラマは、ハードウェアとソフトウェアに安全インターロックを挿入しないと壊滅的であるとカナダのAtomic Energyに通知しているはずです。 オペレータが誤った指示でそれを供給した場合にオペレータが装置をリセットすることを可能にしたので、この行動方針は死および怪我を防止したであろう。 製造者は、病院や他の治療施設に販売する前に機器をテストしておくべきです。 この一連の措置により、同社は機器の欠陥を確実に検出できました。 監視当局は、病院がそれらを購入する前にすべての機器を検査しているはずです。 製造業者がデバイスを市場にリリースする前に、マシンを検査することですべての欠陥が検出されたことを確認できます。

この場合の公共政策の含意

推奨される動作は、法律、方針、および規制によって規定されるべきです。 医療機器製造業者にそれらをユーザ施設に公開する前にそれらの機器に対して包括的な試験を実施することを義務付ける法律があるべきです。 Therac-25の場合、製造業者はソフトウェア設計の正確さをチェックするために徹底的なテストを実施しませんでした。 このテストを実施しなかったため、危険な機械が消費者に解放されました。 医療部門はまた、監督当局がすべての医療機器を市場に投入する前に検査することを義務付ける法律を制定する必要があります。 厳格な法律、方針、規制がないため、監視機関は機械の操作から発生した事故についての情報を製造元に頼るようになりました。 安全事件を監督当局に直接報告するように医療施設に強制するための法律、規制、および方針も必要です。 Leveson and Turner(23)によれば、Therac-25の事件の状況は、FDAが病院での負傷者数と死亡者数について知らなかったため悪化した。 事件についての知識があれば、監督当局は会社の生産を予定通りに止めることができたでしょう。

作品が引用

Bozdag、Engin。 「Therac-25とコンピューター制御機器のセキュリティ」 科学技術倫理、2009。 ウェブ。

CFAインスティテュート。 「倫理規定および職業上の行動基準」 チャータード金融アナリスト協会、2014。 ウェブ。

食品医薬品局。 "医療機器レポート(MDR)" 米国保健社会福祉省、2015。 ウェブ。

Leveson、Nancy、およびClark S. Turner。 "Therac-25事故の調査。" IEEEコンピューター、26(7)、18-41、1993。 ウェブ。

ショウ、ウィリアム。 「結果主義者の見方」 Dreierで、James。 道徳理論における現代の議論 Malden、MA:Blackwell Publishing、2006。 印刷します。

スピネロ、リチャード、 A.情報技術倫理のケーススタディ、2nd版。 アッパーサドルリバー、ニュージャージー州:Prentice-Hall / Pearson、2002。 印刷します。

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