Estudo de Caso Therac-25
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Questões Éticas no Caso

O caso Therac-25 levanta muitos problemas éticos. O principal assunto de preocupação no caso é a segurança (Bozdag 5). Uma análise conduzida nos três níveis do caso (níveis nacional, de grupo e individual) fornece insights sobre as questões éticas levantadas no estudo de caso. Os três níveis são únicos e dão origem a diferentes questões éticas. A primeira questão ética no caso do Therac-25 diz respeito à qualidade de vida.

A decisão da Energia Atômica do Canadá, Ltd. (AECL) de informatizar uma máquina que melhoraria o tratamento do câncer era um problema de qualidade de vida. AECL não decidiu fazer uma nova tecnologia; em vez disso, cooperou com a CGR, uma empresa francesa, para melhorar a versão Therac-20 (Spinello 161). As duas empresas acreditavam que a nova tecnologia melhoraria a qualidade do atendimento recebido pelos pacientes com câncer. No entanto, uma cultura de negligência na empresa resultou no projeto e fabricação de um equipamento médico que traía sua finalidade.

A segunda preocupação ética no caso é a questão da autoproteção. Apesar de ter boas intenções de melhorar a qualidade dos cuidados prestados aos pacientes com câncer, a empresa não definiu mecanismos para proteger os pacientes. O fabricante não realizou testes no novo equipamento para verificar se ele era seguro para uso (Bozdag 5). A segurança no nível individual dizia respeito ao programador e operador do equipamento. O programador devia uma responsabilidade ao seu empregador (AECL) e os pacientes deveriam usar o equipamento. A partir dos fatos do caso, o desenvolvedor do sistema também falhou em sua responsabilidade de informar a empresa sobre os problemas de segurança do equipamento. O especialista falhou em sua responsabilidade de projetar um dispositivo médico seguro. Os operadores do equipamento médico também tinham responsabilidades para com os pacientes e empregadores (unidades de saúde). Por exemplo, eles tinham o dever de garantir que as máquinas funcionassem eficientemente e não representassem nenhum perigo para os pacientes. Os operadores devem ser altamente qualificados e certificados para detectar defeitos em dispositivos médicos.

O nível do grupo diz respeito a duas organizações: AECL e as unidades de saúde (por exemplo, hospitais) que usaram o equipamento. AECL manteve que seus dispositivos eram seguros para uso até que a Food and Drug Administration (FDA) e o Bureau de Radiação e Dispositivos Médicos levantou dúvidas sobre a sua segurança (Spinello 163). O outro grupo de organizações envolvidas nesse nível eram os centros de tratamento do câncer (por exemplo, hospitais). Mesmo que eles não tivessem uma responsabilidade inerente de verificar se os dispositivos eram seguros para uso, eles tinham o dever de garantir que as máquinas fossem operadas com segurança e reparadas regularmente. No nível nacional, questões éticas dizem respeito à responsabilidade do FDA de supervisionar a produção e o uso de máquinas seguras. O FDA não certificou a segurança das máquinas e dependeu do fabricante para informá-lo de acidentes (Bozdag 7). Além disso, não havia leis na época para obrigar as instalações de tratamento (hospitais) a notificar a Food and Drug Administration sobre problemas associados ao equipamento.

Questões Legais no Caso e Conflitos de Moralidade e Lei

A questão de segurança que surge do caso é a questão da responsabilidade. O fabricante e as instalações de tratamento de câncer estão em risco de ações judiciais de seus pacientes. As máquinas afetaram pacientes com câncer, e suas famílias tinham o direito de responsabilizar o fabricante por seus problemas médicos. Esses pacientes podem processar a empresa por negligenciar medidas de segurança no projeto e fabricação das máquinas. Algumas vítimas processaram a empresa e receberam acordos extrajudiciais. As vítimas também poderiam processar as instalações de tratamento por negligência e falta de profissionalismo. No nível do grupo, ficou evidente que os centros de saúde não possuíam profissionais e técnicos com capacidade para operar efetivamente as máquinas. Por exemplo, o técnico do caso de Linda Knight não percebeu que ele havia queimado o paciente até que a Sra. Knight fosse fazer outro exame (Leveson e Turner 21). O caso também exibe um conflito entre moralidade e lei. Um exemplo de tal conflito é evidenciado em nível nacional. A Food and Drug Administration contou com o fabricante para alertá-lo sobre acidentes ou questões de segurança decorrentes do uso do equipamento. De acordo com Bozdag, não havia leis para obrigar os hospitais e centros de tratamento de câncer a relatarem acidentes à administração (7). A decisão de confiar no fabricante para notificá-lo dos problemas encontrados com o uso das máquinas foi equivocada, já que o fabricante tinha interesses diretos nos dispositivos. Em outras palavras, o fabricante não tinha retidão moral para apresentar relatórios imparciais sobre os defeitos de máquinas para o FDA.

Intuição moral sobre a ação ou política sob consideração

A ação ou política em consideração neste caso é o relato de dispositivos ou equipamentos médicos. O caso do Therac-2 levanta preocupações sobre os papéis de várias partes interessadas em relatar falhas de equipamentos médicos. As mortes e lesões no estudo de caso resultaram do fracasso das partes envolvidas em relatar falhas no equipamento no prazo. Minha reação a essa ação é que os fabricantes e as instalações do usuário devem relatar qualquer problema ou mau funcionamento do equipamento à autoridade supervisora. De acordo com a FDA, o MDR (Medical Device Reporting, relatório de dispositivos médicos) ajuda as partes interessadas no setor de assistência médica a monitorar as questões de desempenho e segurança dos dispositivos médicos. Minha intuição moral diz que todas as partes interessadas devem cumprir os requisitos de relatórios quando confrontados com uma situação como a do Therac-25. Por exemplo, os fabricantes de equipamentos devem informar a autoridade pertinente (por exemplo, a Food and Drug Administration) de quaisquer avarias em um dispositivo médico. Eles também devem relatar à autoridade imediatamente que estão cientes de que seu equipamento pode causar ferimentos ou morte aos pacientes. Essa comunicação deve ser feita a tempo. No caso do Therac-25, o fabricante não reportou à administração a tempo. O fabricante só o fez após o segundo incidente. Além dos fabricantes, os usuários de dispositivos médicos (hospitais e outras unidades de saúde) também devem relatar qualquer problema no equipamento. Essas instalações devem reportar quebras, mortes e ferimentos ao fabricante, fornecedor ou à autoridade de supervisão (por exemplo, FDA). De acordo com a FDA, essas instalações não devem apenas relatar falhas no equipamento, mas também aconselhar a autoridade supervisora ​​sobre os problemas que elas enfrentam ao usar as máquinas.

Diretrizes formais apropriadas

As empresas que fabricam equipamentos médicos devem obedecer a um código de conduta corporativo. Um código de conduta corporativo orienta os funcionários de uma empresa a se engajar em atividades que estejam em conformidade com os padrões legais e éticos apropriados. Um código de conduta corporativo contém vários elementos. Por exemplo, deve incluir a missão e visão da empresa. O código também deve revelar o compromisso de uma empresa em produzir máquinas de qualidade, eficazes e seguras. Terceiro, o código deve descrever as etapas ou ações necessárias que a empresa tomou para minimizar ou evitar conflitos de interesses em suas operações. Por exemplo, a empresa deve soletrar os critérios para divulgação completa ao se associar com empresas com as quais tem interesses diretos. O código de conduta de uma empresa também pode revelar uma declaração de conformidade com regulamentos e leis relevantes. Além de ter um código de conduta corporativo, uma empresa que comercializa equipamentos médicos também deve ter um código de conduta profissional. Tal código contém os padrões éticos estabelecidos para médicos e operadores que manuseiam o equipamento. O Instituto Chartered Financial Analyst (CFA) escreve que um código de conduta profissional revela o compromisso dos profissionais em atuar com profissionalismo e integridade (1). O código também exige que as profissões demonstrem deveres de cuidado a seus empregadores e clientes (CFA Institute 2).

Therac-25 e Consequencialismo

A teoria ética do consequencialismo pode descrever as questões levantadas no caso do Therac-25. A teoria do consequencialismo sustenta que a moralidade deveria produzir conseqüências corretas. De acordo com Shaw (12), o consequencialismo ocorre quando os indivíduos se envolvem em ações cujos resultados têm o maior valor esperado. A teoria também sustenta que se uma pessoa toma duas ações em um determinado momento, a primeira ação seria considerada melhor do que a segunda ação se suas conseqüências ou resultados forem maiores do que os resultados ou conseqüências gerais da segunda ação. No caso do Therac-25, os jogadores nos três níveis tinham pelo menos duas opções para escolher. No nível individual, o programador tinha a opção de inserir os intertravamentos de segurança no hardware, no software ou em ambos. Infelizmente, ele decidiu adicionar os bloqueios de emergência apenas no software. Como resultado, o equipamento mexeu quando os operadores o alimentaram com várias instruções, causando ferimentos e mortes de pacientes.

No nível do grupo, a empresa tinha a opção de conduzir ou não realizar testes abrangentes nas máquinas para estabelecer sua segurança. Lamentavelmente, optou por não realizar esses testes, resultando na liberação de dispositivos inseguros para as instalações do usuário. No nível do país, o FDA tinha a opção de inspecionar o próprio equipamento ou aguardar notificações do fabricante. Mal-aconselhado, optou por confiar nas notificações do fabricante. Evidentemente, as ações tomadas pelos jogadores nesses níveis levaram a graves conseqüências gerais na forma de mortes de pacientes, ferimentos e ações judiciais.

Cursos de Ação e Conclusão Normativa sobre o Caso

A teoria do consequencialismo aponta para dois cursos de ação: relato e teste. Indivíduos e organizações nos níveis individual, de grupo e nacional devem ter tomado cursos de ações exclusivos para relatar os problemas que surgem do equipamento ou testar os dispositivos. Por exemplo, o programador do equipamento deveria ter informado a Energia Atômica do Canadá que a falha em inserir um intertravamento de segurança no hardware e software seria catastrófica. Esse curso de ação teria evitado mortes e ferimentos, já que teria permitido que os operadores redefinissem o dispositivo caso o alimentassem com instruções erradas. O fabricante deve ter testado o equipamento antes de vendê-lo a hospitais e outras instalações de tratamento. Esse curso de ação teria assegurado que a empresa detectasse os defeitos no equipamento. A autoridade supervisora ​​deveria ter inspecionado todo o equipamento antes que os hospitais os comprassem. Inspecionar as máquinas teria assegurado que todas as falhas fossem detectadas antes que o fabricante liberasse os dispositivos para o mercado.

Implicação de políticas públicas deste caso

Os comportamentos recomendados devem ser obrigatórios por leis, políticas e regulamentos. Deve haver uma legislação que obrigue os fabricantes de equipamentos médicos a realizar testes abrangentes em suas máquinas antes de liberá-los para as instalações do usuário. No caso do Therac-25, o fabricante não realizou um teste completo para verificar a exatidão dos projetos de software. A falha em conduzir este teste levou à liberação de máquinas perigosas para os consumidores. O setor da saúde também deve criar uma legislação que exija que as autoridades de supervisão verifiquem todas as máquinas médicas antes de chegarem ao mercado. A ausência de leis, políticas e regulamentações rigorosas incentivou o órgão de supervisão a confiar no fabricante para obter informações sobre os acidentes que ocorreram com a operação das máquinas. Leis, regulamentos e políticas também são necessárias para obrigar os estabelecimentos de saúde a relatar incidentes de segurança diretamente à autoridade supervisora. Segundo Leveson e Turner (23), a situação no caso do Therac-25 piorou porque a FDA ignorava o número de feridos e mortes nos hospitais. Ter conhecimento dos incidentes teria orientado a autoridade de supervisão a interromper a produção da empresa a tempo.

Trabalhos Citados

Bozdag, Engin. “Therac-25 e a segurança do equipamento controlado por computador.” Ética da Ciência e Tecnologia, 2009. Rede.

Instituto CFA. “Código de ética e padrões de conduta profissional.” Instituto Chartered Financial Analyst, 2014. Rede.

Food and Drug Administration. "Relatório de dispositivo médico (MDR)". Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, 2015. Rede.

Leveson, Nancy e Clark S. Turner. "Uma investigação dos acidentes Therac-25." Computador IEEE, 26 (7), 18-41, 1993. Rede.

Shaw, William. "A perspectiva consequencialista." Em Dreier, James. Debates contemporâneos em teoria moral. Malden, MA: Blackwell Publishing, 2006. Impressão.

Spinello, Richard, A. Estudos de caso em ética da tecnologia da informação, 2nd edition. Upper Saddle RiverNJ: Prentice-Hall / Pearson, 2002. Impressão.

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