Therac-25 fallstudie
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Betyg 5.00 (3 röster)

Etiska frågor i ärendet

Therac-25-fallet väcker många etiska problem. Det främsta ämnet som berörs är säkerhetsfrågor (Bozdag 5). En analys utförd på de tre nivåerna i fallet (nationell, grupp och individuell nivå) ger insikter om de etiska problem som uppkommit i fallstudien. De tre nivåerna är unika och ger upphov till olika etiska problem. Den första etiska frågan i Therac-25s fall handlar om livskvaliteten.

Beslutet från Atomic Energy of Canada, Ltd. (AECL) för att datorisera en maskin som skulle förbättra behandlingen av cancer var en livskvalitetskvalitet. AECL bestämde sig inte för att göra en ny teknik; Istället samarbetade det med CGR, ett franskt företag, för att förbättra Therac-20-versionen (Spinello 161). De två företagen trodde att den nya tekniken skulle förbättra kvaliteten på vården som cancerpatienter fick. En oaktsamhetskultur i företaget resulterade emellertid i design och tillverkning av en medicinsk utrustning som förrådde sitt avsedda syfte.

Det andra etiska problemet i frågan är frågan om självskydd. Trots att de har goda avsikter att förbättra kvaliteten på vård som levereras till cancerpatienter, har företaget inte skisserat mekanismer för att skydda patienter. Tillverkaren utförde inte test på den nya utrustningen för att se om den var säker för användning (Bozdag 5). Säkerhet på individnivå gällde utrustningens programmerare och operatör. Programmeraren ansvarade för sin arbetsgivare (AECL), och patienterna skulle använda utrustningen. Utifrån fakta i fallet misslyckades också systemutvecklaren på sitt ansvar att göra företaget medveten om säkerhetsutrustningen för utrustningen. Specialisten misslyckades på sitt ansvar att designa en medicinsk säker enhet. Operatörerna av medicinsk utrustning hade också ansvar för patienter och arbetsgivare (hälsofaciliteter). De hade till exempel uppgift att säkerställa att maskinerna fungerade effektivt och inte utgjorde någon fara för patienterna. Operatörerna bör vara högkvalificerade och certifierade för att upptäcka funktionsfel i medicinsk utrustning.

Gruppnivå gäller två organisationer: AECL och hälsofaciliteter (t.ex. sjukhus) som använde utrustningen. AECL hävdade att deras enheter var säkra för användning tills mat- och drogadministrationen (FDA) och presidiet för strålning och medicintekniska enheter höjde tvivel om deras säkerhet (Spinello 163). Den andra gruppen av organisationer som berörs på denna nivå var cancerbehandlingscentra (t.ex. sjukhus). Trots att de inte hade ett inneboende ansvar för att kontrollera att enheterna var säkra att använda, hade de en skyldighet att säkerställa att maskinerna fungerade säkert och reparerades regelbundet. På nationell nivå berör etiska frågor FDA: s ansvar att övervaka produktion och användning av säkra maskiner. FDA misslyckades med att intyga maskinens säkerhet och berodde på tillverkaren för att informera om olyckor (Bozdag 7). Vidare fanns det inga lagar vid det tillfället att bemyndiga behandlingsanläggningar (sjukhus) att informera livsmedels- och drogadministrationen om problem i samband med utrustningen.

Juridiska frågor i fallet och konflikten om moral och lag

Säkerhetsfrågan som härrör från ärendet är ansvarsfrågan. Tillverkaren och anläggningarna för behandling av cancer riskerar att få rättegångar från sina patienter. Maskinerna drabbade cancerpatienter, och deras familjer hade rätt att hålla tillverkaren ansvarig för sina medicinska problem. Dessa patienter kunde stämma företaget för att försumma säkerhetsåtgärder vid konstruktion och tillverkning av maskinerna. Några offer anklagade företaget och fick utomstående bosättningar. Offren kunde också stämma på behandlingsanläggningarna för försummelse och oprofessionellhet. På gruppnivå var det uppenbart att vårdcentralerna inte hade utövare och tekniker med kapacitet att effektivt driva maskinerna. Till exempel inser tekniker i Linda Knights fall inte att han hade bränt patienten tills Mrs. Knight gick till en annan checkup (Leveson och Turner 21). Fallet uppvisar också en konflikt mellan moral och lag. Ett exempel på en sådan konflikt framgår på nationell nivå. Mat- och drogadministrationen åberopade tillverkaren för att varna det för olyckor eller säkerhetsproblem som uppstår vid användning av utrustningen. Enligt Bozdag fanns det inga lagar att bemyndiga sjukhus och vårdcentraler att anmäla olyckor till administrationen (7). Beslutet att förlita sig på tillverkaren att meddela om problemen med användningen av maskinerna var missvisat eftersom tillverkaren hade direkta intressen i enheterna. Med andra ord saknade tillverkaren moralisk uppriktighet för att presentera objektiva rapporter om maskinens brister till FDA.

Moral Intuition på handlingen eller politik under övervägande

Den åtgärd eller policy som behandlas i detta fall är rapportering av medicinsk utrustning eller utrustning. Therac-2s fall väcker oro över olika aktörers roller när det gäller rapportering av medicinsk utrustning. Dödsfall och skador i fallstudien berodde på att berörda aktörer misslyckades med att rapportera om funktionsfel i tid. Min reaktion på denna åtgärd är att tillverkare och användarutrymmen ska rapportera eventuella fel eller problem för övervakningsmyndigheten. Enligt FDA hjälper Medical Device Reporting (MDR) intressenterna inom hälsovårdssektorn att övervaka prestanda och säkerhetsfrågor hos medicintekniska produkter. Min moraliska intuition säger att alla intressenter ska uppfylla rapporteringskrav när de möter en situation som Therac-25. Till exempel bör tillverkare av utrustning informera den behöriga myndigheten (t.ex. livsmedels- och drogadministrationen) om eventuella fel i en medicinsk apparat. De bör också rapportera till myndigheten omedelbart att de blir medvetna om att deras utrustning sannolikt kommer att orsaka personskador eller dödsfall. Sådan kommunikation bör ske i tid. I Therac-25s fall rapporterade tillverkaren inte till förvaltningen i tid. Tillverkaren gjorde det bara efter den andra händelsen. Förutom tillverkare bör användare av medicintekniska produkter (sjukhus och andra hälsofaciliteter) också rapportera eventuella fel i utrustningen. Dessa anläggningar bör rapportera uppdelningar, dödsfall och skador till tillverkaren, försäljaren eller tillsynsmyndigheten (t.ex. FDA). Enligt FDA bör sådana anläggningar inte bara rapportera utrustningsglitches utan även rådgöra övervakningsmyndigheten om problemen de upplever med att använda maskinerna.

Lämpliga formella riktlinjer

Företag som tillverkar medicinsk utrustning bör följa en uppförandekod för företag. En företags uppförandekod vägleder ett företags anställda att bedriva aktiviteter som uppfyller korrekta juridiska och etiska standarder. En uppförandekod innehåller olika delar. Till exempel bör det inkludera företagets uppdrag och vision. Koden bör också avslöja ett företags åtagande att producera kvalitets-, effektiva och säkra maskiner. För det tredje ska koden beskriva nödvändiga åtgärder eller åtgärder företaget har vidtagit för att minimera eller förhindra intressekonflikter i sin verksamhet. Till exempel bör företaget stava kriterierna för full upplysning när de ansluter sig till företag som det har direkta intressen. Ett företags uppförandekod kan också avslöja ett uttalande om överensstämmelse med relevanta regler och lagar. Förutom att ha en uppförandekod bör ett företag som handlar med medicinsk utrustning också ha en professionell uppförandekod. En sådan kod innehåller de etiska standarderna som fastställts för läkare och operatörer som hanterar utrustningen. The Chartered Financial Analyst (CFA) Institute skriver att en professionell uppförandekod avslöjar professionernas åtagande att agera med professionalism och integritet (1). Koden ger också yrken skyldighet att visa sina arbetsgivare och klienter (CFA Institute 2).

Therac-25 och konsekvens

Den etiska teorin om konsekvensism kan beskriva de frågor som behandlas i Therac-25s fall. Teorin om konsekvensism insisterar på att moralen borde ge rätt konsekvenser. Enligt Shaw (12) uppstår konsekvenser när individer engagerar sig i handlingar vars resultat har det största förväntade värdet. Teorin hävdar också att om en person tar två handlingar vid en viss tidpunkt skulle den första åtgärden betraktas som bättre än den andra åtgärden om dess övergripande konsekvenser eller resultat är större än de övergripande resultaten eller följderna av den andra åtgärden. I Therac-25s fall hade spelarna på de tre nivåerna åtminstone två alternativ att välja mellan. På den enskilda nivån hade programmeraren möjlighet att infoga säkerhetslås i maskinvaran, programvaran eller båda. Tyvärr bestämde han sig för att lägga till nödlås endast i programvaran. Som ett resultat krypterade utrustningen när operatörerna matade den med flera instruktioner, vilket orsakade skador och patientdödsfall.

På koncernnivå hade företaget möjlighet att genomföra eller inte genomföra omfattande tester på maskinerna för att fastställa deras säkerhet. Tyvärr valde den att inte utföra dessa tester, vilket resulterade i utsläpp av osäkra enheter till användarutrymmen. På landsnivå hade FDA valet att inspektera utrustningen själv eller vänta på meddelanden från tillverkaren. Visst, det valde att förlita sig på meddelanden från tillverkaren. Uppenbarligen ledde de åtgärder som spelarna tagit på dessa nivåer till allvarliga övergripande konsekvenser i form av patientdödsfall, skador och rättegångar.

Kurser av handling och normativ Slutsats om ärendet

Teorin om konsekvensism pekar på två handlingsfaser: rapportering och testning. Personer och organisationer på enskilda, grupp och nationella nivåer borde ha tagit unika åtgärder för att rapportera de problem som uppstått av utrustningen eller testa enheterna. Till exempel bör programmeraren av utrustningen ha informerat Atomic Energy of Canada om att det inte skulle vara katastrofalt att inte lägga in ett säkerhetslås i hårdvaran och programvaran. Denna åtgärd skulle ha förhindrat dödsfall och skador, eftersom det skulle ha gjort det möjligt för operatörerna att återställa enheten om de matade felaktiga instruktioner. Tillverkaren ska ha testat utrustningen innan den säljs till sjukhus och andra behandlingsanläggningar. Denna åtgärd skulle ha säkerställt att företaget upptäcker defekterna i utrustningen. Övervakningsmyndigheten bör ha inspekterat all utrustning innan sjukhus köper dem. Inspektion av maskinerna skulle ha säkerställt att alla fel upptäcks innan tillverkaren släpper ut enheterna till marknaden.

Den allmänna politiken påverkar detta fall

De rekommenderade beteendena bör vara uppdrag av lagar, policyer och föreskrifter. Det bör finnas en lagstiftning som innebär att tillverkare av medicinsk utrustning ska göra omfattande tester på sina maskiner innan de släpps ut till användarutrymmen. I Therac-25-fallet utförde tillverkaren inte ett noggrant test för att kontrollera att programvaruutvecklingarna var korrekta. Underlåtenhet att genomföra detta test ledde till utsläpp av farliga maskiner till konsumenter. Hälsovårdssektorn bör också skapa en lagstiftning som kräver att myndigheterna ska kontrollera alla medicinska maskiner innan de når marknaden. Frånvaron av stränga lagar, policyer och föreskrifter uppmuntrade övervakningsorganet att förlita sig på tillverkaren för information om olyckor som uppstod vid drift av maskinerna. Lagar, förordningar och policyer är också nödvändiga för att tvinga hälsofaciliteter att rapportera säkerhetshändelser direkt till tillsynsmyndigheten. Enligt Leveson och Turner (23) förvärrade situationen i Therac-25s fall, eftersom FDA var okunnig om antalet skador och dödsfall på sjukhusen. Att ha kännedom om incidenterna skulle ha styrt tillsynsmyndigheten att stoppa företagets produktion i tid.

Fungerar Nämnd

Bozdag, Engin. "Therac-25 och säkerheten för den datorstyrda utrustningen." Etik av vetenskap och teknik, 2009. Webb.

CFA-institutet. "Etiska regler och standarder för professionellt beteende." Chartered Financial Analyst Institute, 2014. Webb.

Mat och drogadministration. "Medical Device Report (MDR)." US Department of Health and Human Services, 2015. Webb.

Leveson, Nancy och Clark S. Turner. "En undersökning av Therac-25 olyckor." IEEE-dator, 26 (7), 18-41, 1993. Webb.

Shaw, William. "Det konsekvensistiska perspektivet." I Dreier, James. Samtida debatter i moralteori. Malden, MA: Blackwell Publishing, 2006. Skriva ut.

Spinello, Richard, A. Fallstudier inom informationsteknologi etik, 2-utgåva. Upper Saddle River, NJ: Prentice-Hall / Pearson, 2002. Skriva ut.

bilagor:
FilBeskrivningFilstorlek
Hämta den här filen (therac_25_case_study.pdf)Therac-25 fallstudieTherac-25 fallstudie248 kB

Fler provskrivningar

Specialerbjudande!
Använda kupong: UREKA15 för att få 15.0% av.

Alla nya order på:

Skrivning, omskrivning och redigering

Beställ nu