Therac-25案例研究
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案件中的伦理问题

Therac-25案件引发了许多道德问题。 案件中主要关注的主题是安全(Bozdag 5)。 在案例的三个层面(国家,集团和个人层面)进行的分析可以深入了解案例研究中提出的道德问题。 这三个层次是独特的,并产生不同的道德问题。 Therac-25案件中的第一个道德问题涉及生活质量。

加拿大原子能有限公司(AECL)决定将改善癌症治疗的机器计算机化是一个生活质量问题。 AECL没有决定制造新技术; 相反,它与法国公司CGR合作改进了Therac-20版本(Spinello 161)。 两家公司认为,新技术将改善癌症患者接受的护理质量。 然而,公司的疏忽文化导致设计和制造出于其预期目的的医疗设备。

该案件的第二个道德问题是自我保护问题。 尽管有良好的意图提高向癌症患者提供的护理质量,该公司没有概述保护患者的机制。 制造商没有对新设备进行测试以确定其使用安全(Bozdag 5)。 个人层面的安全性涉及设备的程序员和操作员。 程序员对其雇主(AECL)以及应该使用该设备的患者负有责任。 从案件的实际情况来看,系统开发人员也没有责任让公司了解设备的安全问题。 专家未能设计医疗安全设备。 医疗设备的操作员也对患者和雇主(卫生机构)负有责任。 例如,他们有责任确保机器有效运作并对患者不构成危险。 操作员应具有高技能并经过认证,以检测医疗设备的故障。

小组层面涉及两个组织:AECL和使用该设备的卫生设施(例如医院)。 AECL坚持认为他们的设备可以安全使用,直到美国食品和药物管理局(FDA)和辐射和医疗设备局对其安全性提出质疑(Spinello 163)。 在这一级别关注的另一组织是癌症治疗中心(例如医院)。 尽管他们没有确定设备安全使用的固有责任,但他们有责任确保机器安全运行和定期维修。 在国家层面,道德问题涉及FDA监督安全机器生产和使用的责任。 FDA未能证明机器的安全性,并依赖制造商通知事故(Bozdag 7)。 此外,当时没有法律要求治疗设施(医院)通知食品和药物管理局与设备有关的问题。

案件的法律问题与道德与法律的冲突

该案件引起的安全问题是责任问题。 制造商和癌症治疗设施面临患者诉讼的风险。 这些机器影响了癌症患者,他们的家人有权让制造商对他们的医疗困境负责。 这些患者可以起诉该公司忽视机器设计和制造中的安全措施。 一些受害者起诉该公司并获得庭外和解。 受害者还可以起诉治疗设施,因为他们忽视和不专业。 在集团层面,很明显,卫生中心没有能够有效操作机器的从业人员和技术人员。 例如,Linda Knight案的技术人员没有意识到他已经烧伤病人,直到Knight夫人再次进行检查(Leveson和Turner 21)。 该案还表现出道德与法律之间的冲突。 在国家一级证明了这种冲突的一个例子。 美国食品和药物管理局依靠制造商提醒其注意因使用该设备而引起的事故或安全问题。 根据Bozdag的说法,没有法律要求医院和癌症治疗中心向政府报告事故(7)。 由于制造商对设备有直接利益,因此决定依靠制造商通知其使用机器时遇到的问题。 换句话说,制造商缺乏道德正直性,无法向FDA提交有关机器缺陷的无偏见报告。

对正在考虑的行动或政策的道德直觉

在这种情况下正在考虑的行动或政策是医疗设备或设备的报告。 Therac-2的案例引发了对各利益相关方在报告医疗设备故障中的作用的担忧。 案件研究中的死亡和伤害是由于相关利益相关者未能按时报告设备故障。 我对此行动的反应是制造商和用户设施应向监管机构报告任何设备故障或问题。 根据FDA,医疗器械报告(MDR)帮助医疗保健部门的利益相关者监控医疗设备的性能和安全问题。 我的道德直觉说,当面对像Therac-25这样的情况时,所有利益相关者都应该满足报告要求。 例如,设备制造商应通知相关机构(例如食品和药品管理局)医疗设备的任何故障。 他们还应立即向当局报告,他们会立即意识到他们的设备可能会对患者造成伤害或死亡。 这种沟通应该按时完成。 在Therac-25的案例中,制造商没有按时向主管部门报告。 制造商仅在第二次事故后才这样做。 除制造商外,医疗设备(医院和其他医疗机构)的用户还应报告设备的任何故障。 这些设施应报告制造商,供应商或监管机构(例如FDA)的故障,死亡和受伤情况。 根据美国食品和药物管理局的说法,此类设施不仅应报告设备故障,还应向监管机构提供有关使用机器时遇到的问题的建议。

适当的正式准则

制造医疗设备的公司应遵守公司行为准则。 公司行为准则指导公司员工参与符合适当法律和道德标准的活动。 公司行为准则包含各种要素。 例如,它应该包括公司的使命和愿景。 该守则还应揭示公司对生产优质,有效和安全机器的承诺。 第三,代码应描述公司为最小化或防止其运营中的利益冲突而采取的必要步骤或行动。 例如,公司应该在与与其有直接利益的公司联系时拼写完全披露的标准。 公司的行为准则也可以披露遵守相关法规和法律的声明。 除了制定公司行为准则外,处理医疗设备的公司还应具有专业行为准则。 这样的代码包含为医疗从业者和操作设备的操作员设定的道德标准。 特许金融分析师(CFA)研究所写道,专业行为准则体现了专业人士对专业和诚信行事的承诺(1)。 该准则还要求专业人员向雇主和客户证明关怀义务(CFA协会2)。

Therac-25和Consequentialism

结果主义的伦理理论可以描述Therac-25案例中提出的问题。 结果主义理论认为道德应该产生正确的后果。 Shaw(12)认为,结果主义发生在个人参与其结果具有最大期望值的行动时。 该理论还认为,如果一个人在特定时间采取两种行动,如果第一次行动的总体后果或结果大于第二次行动的总体结果或后果,则第一次行动将被认为优于第二次行动。 在Therac-25的情况下,三个级别的玩家至少有两个选择可供选择。 在个人层面,程序员可以选择将安全联锁插入硬件,软件或两者中。 不幸的是,他决定只在软件中添加紧急锁。 结果,当操作员用多条指令喂它时,设备就会乱成一团,造成伤害和病人死亡。

在集团层面,公司可以选择对机器进行或不进行全面测试以确保其安全性。 遗憾的是,它选择不执行这些测试,导致向用户设施发布不安全的设备。 在国家层面,FDA可以选择检查设备本身或等待制造商的通知。 不明智的是,它选择依赖制造商的通知。 显然,球员在这些级别上采取的行动导致了患者死亡,受伤和诉讼形式的严重整体后果。

关于案件的行动和规范性结论

结果主义理论指出了两个行动方式:报告和测试。 个人,团体和国家层面的个人和组织应采取独特的行动方案来报告设备引起的问题或测试设备。 例如,设备的程序员应该通知加拿大原子能公司未能在硬件和软件中插入安全联锁将是灾难性的。 这一行动方案可以防止死亡和受伤,因为它可以使操作员在装有错误指令的情况下重置设备。 制造商应该在将设备出售给医院和其他处理设施之前对其进行测试。 这一行动方案将确保公司检测到设备中的缺陷。 在医院购买之前,监督机构应该检查所有设备。 在制造商将设备推向市场之前,检查机器将确保检测到所有缺陷。

本案的公共政策含义

建议的行为应由法律,政策和法规强制执行。 应制定法律,要求医疗设备制造商在将其发布到用户设施之前对其机器进行全面测试。 在Therac-25的案例中,制造商没有进行彻底的测试来检查软件设计的正确性。 未能进行此项测试导致向消费者发布危险机器。 卫生部门还应制定立法,要求监督机构在进入市场之前检查所有医疗机器。 缺乏严格的法律,政策和法规鼓励监督机构依赖制造商提供有关操作机器事故的信息。 法律,法规和政策也是迫使卫生机构直接向监督机构报告安全事故的必要条件。 根据Leveson和Turner(23)的说法,Therac-25案件的情况恶化,因为FDA对医院的伤亡人数一无所知。 了解事件后,将指导监督机构按时停止公司的生产。

引用

Bozdag,Engin。 “Therac-25和计算机控制设备的安全性。” 科学技术伦理,2009。 网页。

CFA协会。 “道德准则和职业行为标准”。 特许金融分析师协会,2014。 网页。

食品药物管理局。 “医疗器械报告(MDR)。” 美国卫生与人类服务部,2015。 网页。

Leveson,Nancy和Clark S. Turner。 “对Therac-25事故的调查。” IEEE计算机,26(7),18-41,1993。 网页。

萧,威廉。 “结果主义的观点。” 在Dreier,詹姆斯。 当代道德理论的争论。 Malden,MA:Blackwell Publishing,2006。 打印。

斯皮内洛,理查德, A.信息技术伦理案例研究,2nd版。 上马鞍河,新泽西州:Prentice-Hall / Pearson,2002。 打印。

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